2591494

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения 3 0 JC D S LJ ^ Организации, осуществляющие На№ экспертизу качества лекарственных средств п Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «ИРИНОТЕКАН» производства Органы управления ООО «Фармэра» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Фармэра», рещении отозвать из обращения лекарственные препараты: «ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 130723, «ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 140723, «ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 150723, 160823, 200923, 210923, «ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 7,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 170823, 180823, «ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 190823, 220923. Дань*)е рещение принято в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации iio показателю «Механические включения. Видимые частицы».
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармэра» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.Ю.Павлюков

И.А.Елагина 8-499-578-02-19

2591494
Субъекты обращения 3
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Й Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения О, Об О OF u ~ 689 jay Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества Г. — лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «ИРИНОТЕКАН» производства Органы управления ООО «Фармэра» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Фармэра», решении отозвать из обра'цекия лекарственные препараты: «ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картсинь:» серии 130723, «ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 140723, «ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 150723, 160823, 200923, 210923, «ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 7,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 170823, 180823, «ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 190823, 220923. Данное решение принято в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации 110 показателю «Механические включения. Видимые частицы».

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармэра» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных