2591679

Министерство здравоохранения Субъекты обращения |
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Организации, осуществляющие '/^.06 .dOdU/No 0-/с/ ^ А экспертизу качества На № от лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного I Медицинские организации средства «Телсартан®АМ» серии V2301994 производства «Д-р Редци'с Лабораторис Лтд» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступивщей от ООО «Др. Редди с Лабораторис» информации сообщает о принятом производителем, компанией «Д-р Редди с Лабораторис Лтд», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Телсартан®АМ, таблетки 5 мг + 80 мг 7 щт., блистеры (4), пачки картонные» серии V2301994 в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии лекарственного препарата отклонения в качестве по показателю «Количественное определение (амлодипин)».
Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предла! нет субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеука'^анных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова И.А.Елагина 8499 578-02-19

NI
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р ред В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Организации, осуществляющие
14.06 Оси № ОТ « 644 LY экспертизу качества На № от лекарственных средств
| об отзыве из обращения лекарственного | Медицинские организации средства «Телсартан®АМ» серии V2301994 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд»
(Индия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей от ООО «Др. Реддис Лабораторис» информации сообщает о принятом производителем, компанией «Д-р Редди с Лабораторис Лтд», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Телсартан“АМ, таблетки 5 мг + 80 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии V2301994 в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии лекарственного препарата отклонения в качестве по показателю «Количественное определение (амлодипин)».

Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — свъдевия, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанеых требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

я a р 6 А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8499 578-02-19