2591780

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъекты обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие ( L ^ . О б ■d lO d U y № 0 -/ и G экспертизу качества На № от лекарственных средств Г О б о т зы в е и з о б р а щ е н и я П Медицинские организации л ек арствен н ого ср едств а « А м л о д и п и н -А К О С » с е р и и 1 2 5 1 2 2 3 Органы управления п р о и зв о д с т в а П А О « С и н т е з » здравоохранением субъектов (Р о с с и я ) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Синтез», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Амлодипин-АКОС, таблетки 10 мг 15 щт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 1251223 в связи с упаковкой части блистеров данной серии лекарственного препарата в картонные пачки с указанием дозировки «5 мг».
Росздравнадзор предлагает ПАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контрот^ь за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова и.А.Елагина 8-499-578-02-19

2591780
Субъекты обращения |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 B сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
24.06. ОХ Olu ~ 673 / Организации, осуществляющие = == о экспертизу качества т лекарственных средств
=

Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства
«Амлодипин-АКОС» серии 1251223 Органы управления производства ПАО «Синтез» здравоохранением субъектов (Россия)
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Синтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Амлодипин-АКОС, таблетки 10 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 1251223 в связи с упаковкой части блистеров данной серии лекарственного препарата в картонные пачки с указанием дозировки «5 мг».

Росздравнадзор предлагает ПАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных сгедств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ТР А.В.Самойлова И.А.Елагина 8-499-578-02-19