2591872

Министерство здравоохранения Российской Федерации \ Руководителям ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ организаций-производителей В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , O'f, 0-9, о^и ^ / jj/
На№ от |—о приостановлении I сертификатов пригодности П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности:
- СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»;
- СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»;
- СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»;
- СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»;
- СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»;
- СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»;
- СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»;
- СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»;
- СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А);
- СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»;
- СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»;
- СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)».
Данное решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках:
- 337 Kerala Nalsarovar Road Kerala Village, Taluka-Bavla, India-382 220 Ahmedabad, Gujarat (только цефалоспорины);
- Plot No. 40, 41, 42/2, 42Л/В, 43, 58, 59, G.l.D.C. 1st Phase, Valsad District, India-396 195 Vapi, Gujarat.

A.В. Самойлова E.A. Ламанова 8(499)578-01-88

2591872
Министерство здравоохранения [ ~ |
Российской Федерации Р уководителям ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ организаций-производителей В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарствен (РОСЗДРАВНАДЗОР) а ааа РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
01.07, оо» OfU~ 696 / Ly
Ha Ne от i приостановлении —
сертификатов пригодности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности:
- СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»;
- СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»;
- СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»;
- СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»;
- СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»;
- СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»;
- СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»;
- СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»;
- СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А);
- СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»;
- СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»;
- СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)».
Данное решение принято EDQM на основании сообщения держателя вышеперечисленных сертификатов пригодности, компании «ОММАКК REMEDIES LIMITED», о невозможности производить вышеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках:
- 337 Kerala Nalsarovar Road Kerala Village, Taluka-Bavla, India-382 220 Ahmedabad, Gujarat (только цефалоспорины);
- Plot No. 40, 41, 42/2, 42/1/B, 43, 58, 59, G.I.D.C. Ist Phase, Valsad District,
India-396 195 Vapi, Gujarat.
om А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88