Министерство здравоохранения Российской Федерации Г 2595160

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor. gov. га Федеральной службы по надзору 0 ^ ,0 ^ , }<о ^ в c(j)epe здравоохранения На№ ОТ
Медицинские организации [~0 прекращении обращения лекарственно!^
средства «Цитрамон П» серии 590322 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 590322 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владелец партии лекарственного препарата ООО «ПЕРИМЕТР» (Калужская область, Боровский м. р-н, г. Балабаново, ул. Энергетиков, д. 1, пом. 6, 7).
Территориальному органу Росздравнадзора по Калужской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

2595160
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru ! Федеральной службы по надзору О. 09 Ош № Ou FOF /hy в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации ГО прекращении обращения лекарственного |

средства «Цитрамон П» серии 590322 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 590322 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владелец партии лекарственного препарата ООО «ПЕРИМЕТР» (Калужская область, Боровский м. р-н, г. Балабаново, ул. Энергетиков, д. 1, пом. 6, 7).

Территориальному органу Росздравнадзора по Калужской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: