2 5 9 5 1 3 6

Субъекты обращения Министерство здравоохранения лекарственных средств Российской Федерации Г Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АД ЗО РУ Территориальные органы В С Ф Е РЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Федеральной службы по надзору (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) в сфере здравоохранения РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Организации, осуществляющие WWW.roszdravnadzor. gov. ru экспертизу качества 03, 0^ лекарственных средств H a№ от Медицинские организации |U 6 отзыве из обращ ения лекарственного |
средства «Комвео®» серии А 0 5 7 6 А Органы управления производства «Т уби лю к с Фарма С .п.А .» (Италия)/
«А О С антэн» (Ф инляндия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Сантэн» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Комвео®, капли глазные 1 мг/мл + 5 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии А0576А производства «Тубилюкс Фарма С.п.А.» (Италия)/ «АО Сантэн» (Финляндия) в связи с ошибкой в средствах идентификации, нанесенных на упаковки данной серии лекарственного препарата во исполнение ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Росздравнадзор предлагает ООО «Сантэн» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Л аманова 8 (4 9 9 ) 578 -0 1 -8 8

ДАТИ 2595136
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения лекарственных средств Российской Федерации Г. |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Территориальные органы в м та Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ ы ад P Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Организации, осуществляющие www.roszdravnadzor.gov.ru экспертизу качества 23.07 кос № Ofun~ Hd AY лекарственных средств На № от
Медицинские организации отзыве из обращения лекарственного sel
средства «Комвео®» серии А0576А
производства «Тубилюкс Фарма С.п.А.» (Италия)/

«АО Сантэн» (Финляндия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Сантэн» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Комвео“”, капли глазные | мг/мл + 5 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии А0576А производства «Тубилюкс Фарма С.п.А.» (Италия)/ «АО Сантэн» (Финляндия) в связи с ошибкой в средствах идентификации, нанесенных на упаковки данной серии лекарственного препарата во исполнение ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Росздравнадзор предлагает ООО «Сантэн» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные ‘данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе» /«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

a A.B. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88