MiiHHCiepcTBO }.1равоо\рансния 2595191 Российской Фслерацип Ф Е Д К Р Л . 1ЬИЛЯ С ЛУ'А'ЬЛ Н О Н Л Д З О Р >
В ( Ф К РК Л Д РА В О О Х РА И К Н И Я (РОС ЛДРАВИАДЛОР) Субъекты обращения лекарственных средств р> к о в о д м |д:.1ь ( . -кжяиская I L I . 4. cip. 1, Москва. 1()')0|2
1с.!С(1)ои: (440) 5^N 02 20; (444) 5^S 0(i "0; (44.>| 64S 4.^ .^S Территориальные органы « u ,ros/dra\ nad/or.go\.ru /
Федеральной службы по надзору OS.O? .d O M ' a d c/- 9 Jrf /o U / в сфере здравоохранения lla.V c 01 Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Хлоргексидина биглюконат» серии 860823 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 860823 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси (п-Хлоранилин)»; владелец партии лекарственного препарата ГБУ «Республиканский онкологический диспансер» (Республика Ингушетия, Назрановский м.р-н, с. Плиево, ул. Больничная, д. 4).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Ингушетия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №> 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/aboutystructure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

$ ИО
Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения г Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Территориальные органы www. roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 08.07 LORY № Of ~ 737 AY в сфере здравоохранения
На № Ol
— == Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного
средства «Хлоргексидина биглюконат» серии 860823 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 860823 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси (п-Хлоранилин}»; владелец партии лекарственного препарата ГБУ «Республиканский онкологический диспансер» (Республика Ингушетия, Назрановский м.р-н, с. Плиево, ул. Больничная, д. 4).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Ингушетия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены