2594847

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации Г лекарственных средств п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru .

Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств О б о т з ы в е из о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х Медицинские организации с р е д с т в « О м н и т у с® » , « П а н т о м е к о л ь ® п р о и з в о д с т в а « Х е м о ф а р м А .Д .» (С е р б и я ) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей от АО «Нижфарм» информации сообщает о принятом производителем («Хемофарм А.Д.», Сербия) решении отозвать из обращения лекарственные препараты; «Омнитус®, сироп 0,8 мг/мл 200 мл, флакон (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной» серий 143DSA, 143АМА, «Пантомеколь®, мазь для наружного применения 5% 30 г, тубы (1), пачки картонные» серии 14CFCA производства «Хемофарм А.Д.» (Сербия), в связи с ошибкой в средствах идентификации, нанесенных на упаковки во исполнение ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Росздравнадзор предлагает ООО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора св'^декля, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных спедств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

ИВА
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения —
Российской Федерации лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по тор У
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
719.07 JOLY № Oty < 8AM Ly Организации, осуществляющие
экспертизу качества
На № от = лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных Медицинские организации
средств «Омнитус“», «Пантомеколь®
производства «Хемофарм А.Д.» (Сербия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей от АО «Нижфарм» информации сообщает о принятом производителем («Хемофарм А.Д.», Сербия) решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Омнитус’, сироп 0,8 мг/мл 200 мл, флакон (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной» серий 143DSA, 145 АМА, «Пантомеколь”, мазь для наружного применения 5% 30 г, тубы (1), пачки картонные» серии 14СЕСА производства «Хемофарм А.Д.» (Сербия), в связи с ошибкой в средствах идентификации, нанесенных на упаковки во исполнение ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Росздравнадзор предлагает ООО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагсет субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведекия, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе» «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных спедств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
ТЯ A Блатчат то ® [4909\57%_(19-19