2594850 М инистерство здравоохранения Российской Федерации
Ф Е Д Е РАЛ ЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО Н АДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАН ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы WWW.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору }(о O o t^ u '- 9 9 S в сфере здравоохранения Н а№ от Медицинские организации прекращ ен и и обращ ения лекарствен н ого сГпр^

с р е д с т в а « М е т р о н и д а з о л -Э С К О М » с е р и и 151 0 2 2 Органы управления п р о и з в о д с т в а О А О Н П К « Э С К О М » (Р о с с и я ) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Метронидазол- ЭСКОМ, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (28), коробки картонные, для стационаров» серии 151022 производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ РК «Симферопольский КРД № 1» (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Воровского, д. 8).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https.7/roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ф адеева 8(499)578-01-85

2594850
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ едст (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Фе деральной службы по надзору 1GOF LOLY № Okur~ 295 Llp в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
| обращения лекарственного |
средства «Метронидазол-ЭСКОМ» серии 151022 Органы управления
производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Метронидазол- ЭСКОМ, раствор для инфузий S мг/мл 100 мл, бутылки (28), коробки картонные, для стационаров» серии 151022 производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ГБУЗ РК «Симферопольский КРД № 1» (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Воровского, д. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B OTKPbITOM доступе на интернет-портале Росздравнадзора: