2594995

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Организации, осуществляющие eg/» экспертизу качества На№ от лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного П Медицинские организации средства «Добутамин-МР» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Медресурс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Добутамин-МР, концентрат для приготовления раствора для инфузий 12,5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Цветность» (письмо Росздравнадзора от 10.04.2024 № 01И-385/24).
Росздравнадзор предлагает ООО «Медресурс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагагт субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведенья, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https ://roszdravnadzor.gov.ru/about/strucШre/teIтitorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказ?ннь"х требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8499 578-02-19

2594995
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. Субъекты обращения |
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
roszdravnadzor. gov.
alpen yr giemetecines р Организации, осуществляющие a8. OF. № OL SY /hy экспертизу качества На № от лекарственных средств
Г об отзыве из обращения лекарственного | Медицинские организации средства «Добутамин-МР» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии»
Минздрава России (Россия) Орг аны управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Медресурс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Добутамин-МР, концентрат для приготовления раствора для инфузий 12,5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Цветность» (письмо Росздравнадзора от 10.04.2024 № 01И-385/24).

Росздравнадзор предлагает ООО «Медресурс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведенил, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: №@рз://то$24гаупа4тог.соу.ги/абоцИтисигеЛетиона! (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказгннЕ“х требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

geet” А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8499 578-02-19