2595049

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДР АВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Организации, осуществляющие (L b . № о/и ^ / c ^ lf экспертизу качества На№ от лекарственных средств
Гоб отзыве из обращения лекарственного I Медицинские организации средства «Дигоксин» серии 020822 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 020822 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 24.06.2024 №01И-678/24).
Росздравнадзор предлагает АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая мeдиц:шc;vиe организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раз/.ел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

2595049
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. Субъекты обращения i лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
_ www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие 45.07. LILY № Ofu ~ SAT /AY экспертизу качества На № от лекарственных средств Г об отзыве из обращения лекарственного | Медицинские организации
средства «Дигоксин» серии 020822 производства
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», (Россия ы Фармзавол», ( Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщзет о принятом производителем, АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 020822 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 24.06.2024 № 01И-678/24).

Росздравнадзор предлагает AO «Усолье-Сибирский химфармзавод» предоставить сведения OO изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).