2595044

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие А/Ь .0 ^ . № 0 - / с / /у- SclO ^rLif экспертизу качества На № от лекарственных средств Г Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «ВЕРТУМ-ЛОР» производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ВЕРТУМ-ЛОР, спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 40 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с распылительной насадкой» серий В060191023, В060201023, В060211023, В060221023, В060231023, В060241023, В060251023, В060261023, В060271023, В060281123 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением сложности фиксации распылительной насадки (актуатора) на дозирующее устройство.
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

2595044
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения |

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ TCR CIRC HES срелеть
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru 7 Организации, осуществляющие
46 OF ОИ № оч SLO Ш экспертизу качества _
На № от лекарственных средств ‘06 отзыве из обращения лекарственного | Медицинские организации средства «ВЕРТУМ-ЛОР» производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ВЕРТУМ-ЛОР, спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 40 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с распылительной насадкой» серий В060191023, B060201023, В060211023, B060221023, B060231023, B060241023, B060251023, B060261023, B060271023, B060281123 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением сложности фиксации распылительной насадки (актуатора) на дозирующее устройство.

Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).