2606592
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗО РУ Субъекты обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я лекарственных средств (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru /

0'f,O S^cKO (^i^ № о У с / Организации, осуществляющие На № __________________ от __________________ экспертизу качества лекарственных средств Г п Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «ЭНОПАРИН®» серии 520922 производства АО «Биохимик» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ПРОМОМЕД РУС» (Россия), рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЭНОПАРИН®, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 520922 производства АО «Биохимик» (Россия). Данное рещение принято в качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества серии 510922 данного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность».
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРОМОМЕД РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

И.А.Елагина 8 (4 9 9 )5 7 8 -0 2 -1 9

2606592
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru O7.08. ОА № OLy < 896 / KY Организации, осуществляющие На № or экспертизу качества Г — лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «ЭНОПАРИН"» серии 520922 производства АО «Биохимик» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения ООО «ПРОМОМЕД РУС» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЭНОПАРИН”, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 520922 производства АО «Биохимик» (Россия). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества серии 510922 данного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность».

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРОМОМЕД РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале