2592742

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинские организации < L l,O E .x o iH ш На№ от Органы управления здравоохранением субъектов О прекращении обращения лекарственного Российской Федерации средства «Бензиэль®» серии 221022 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Бензиэль , таблетки 200 мг + 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серии 221022 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец^^ партии лекарственного препарата ООО «Грин» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, б-р Ураева, д. 4). „
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Ламанова Е.А. 8(499)578-01-88

2592742
Субъекты обращения |]

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а вы В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
AL 08.2074 № 07-946 Медицинские организации
На №
Органы управления Г. | здравоохранением субъектов О прекращении обращения лекарственного Российской Федерации
средства «Бензиэль®» серии 221022 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Бензиэль“, таблетки 200 мг + 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серии 221022 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной — документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Грин» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, б-р Ураева, д.4).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной — работы следует информировать территориальные — органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: