2592775

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е Р А Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения WWW.roszdravnadzor.gov.ru
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзы ве из обращ ения лекарственного средства «Э налаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Биосинтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 5 мг Ю шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10224, 20224, 30224, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата отклонений в качестве по показателям:
«Количественное определение» (серии 10224, 20224, 30224), «Родственные примеси» (серии 20224, 30224).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Ламанова Е.А.
8(499)578-01-88

ИН
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 B сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
aS OE. Z 024 № 01-95094 Организации, осуществляющие
На № экспертизу качества Г. — лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Эналап рил» производства
ПАО «Биосинтез» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Биосинтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10224, 20224, 30224, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата отклонений в качестве по — показателям:
«Количественное определение» (серии 10224, 20224, 30224), «Родственные примеси» (серии 20224, 30224).

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения 0б изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).