26 0 6 9 1 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 wwvv.roszdravnacizor.gov.ru в сфере здравоохранения ДдЭ. ( D 'f ^
Медицинские организации На № от
Го^прекращении обращения лекарственного I Органы управления средства «Калия оротат» серий 100523, 120820 здравоохранением субъектов производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия): «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 100523, «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 120820, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»; владельцы партий лекарственных препаратов: АО «Фармация Мурманска», Мурманская область, г. Мурманск, ул. Шмидта, д. 45 (серия 100523); ООО «Пульс», Республика Северная Осетия - Алания, г. Беслан, ул. Коминтерна, д. 26 (серия 120820).
Территориальным органам Росздравнадзора по Мурманской области и Республике Северная Осетия - Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.В. Кваснюк 8499-578-06-70 (доб.342)

И
10
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) ыы Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Я Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor. gov.ru в сфере здравоохранения 40.08 LOKWUM OL4~ 96/04 Медицинские организации На № от [О прекращении обращения лекарственного | Органы управления средства «Калия оротат» серий 100523, 120820 здравоохранением субъектов производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» >. > |
лан Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия): «Калия opotat, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 100523, «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 120820, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»; владельцы партий лекарственных препаратов: АО «Фармация Мурманска», Мурманская область, г. Мурманск, ул. Шмидта, д. 45 (серия 100523); ООО «Пульс», Республика Северная Осетия — Алания, г. Беслан, ул. Коминтерна, д. 26 (серия 120820).

Территориальным органам Росздравнадзора по Мурманской области и Республике Северная Осетия - Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: