2G06696

Министерство здравоохранения Российской Федсрацин Г Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в c(J)epe здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
- 9& 8 / ^ J f Медицинские организации На № от Органы управления 1о^рекращении обращения лекарственнс1го здравоохранением субъектов средства «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА» Российской Федерации серии 10723 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия)

Федеральной службой по надзору в с({)ере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10723 производства ОАО «Ирбитский хим(|}армзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Щекинская аптека № 207» (Тульская область, г. Щекино, ул. Болдина, д. 1а).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора; https://roszdravnadzor.gov .ru/about/structure/ten'itorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.В. Кваснюк 8-499-578-06-70 (доб.342)

2606696
Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ рН с органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной ы ) BLD надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru AT.OF dOОрганы управления О прекращении обращения лекарственного здравоохранением субъектов средства «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА» серии 10723 производства
ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия)
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10723 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Щекинская аптека № 207» (Тульская область, г. Щекино, ул. Болдина, д. 1a).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

(eo ——
ела А.В. Самойлова
Е.В. Кваснюк 8-499-578-06-70 (доб.342)