РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-148/25 от 21.02.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-148/25 от 21.02.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-148/25 от 21.02.2025
О прекращении обращения лекарственного средства
О прекращении обращения лекарственного средства «Аскорбиновая кислота-УБФ» серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка»; владелец партии лекарственного препарата - ИП Кременева Галина Владимировна (Сахалинская область, Невельский р-н, с. Горнозаводск, ул. Центральная, д. 99, пом. А 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы »/ «Территориальные органы »). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Дополнительно сообщаем , что ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 0 7 .1 0 .2 0 2 4 № 0 1 И -1 111/24) и о решении О А О «Уралбиофарм » отозвать указанную серию лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 0 2 .1 1 .2 0 2 4 № 0 2 И - 1 2 11/24).
А .В . Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка»; владелец партии лекарственного препарата - ИП Кременева Галина Владимировна (Сахалинская область, Невельский р-н, с. Горнозаводск, ул. Центральная, д. 99, пом. А 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы »/ «Территориальные органы »). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Дополнительно сообщаем , что ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 0 7 .1 0 .2 0 2 4 № 0 1 И -1 111/24) и о решении О А О «Уралбиофарм » отозвать указанную серию лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 0 2 .1 1 .2 0 2 4 № 0 2 И - 1 2 11/24).
А .В . Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
2620S6-=4^
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращ ения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственны х средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальны е органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Ф едеральной служ бы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ww'w.roszdravnadzor.gov.ru / в с(})ере здравоохранения c t / , 0 На№
М едицинские организации от
О прекращении обращения лекарственного i Органы управления средства «Аскорбиновая кислота-УБФ» здравоохранением субъектов серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» Р оссийской Ф едерации (Россия)
Ф едеральной служ бой по надзору в сф ере здравоохранения принято реш ение о прекращ ении обращ ения лекарственного препарата «А скорбиновая кислота-УБФ , драж е 50 мг 200 шт., банки полимерны е, пачки картонные» серии 10324 производства О АО «У ралбиоф арм » (Р осси я) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сф ере обращ ения лекарственных средств (вы борочны й контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленны м требованиям по показателю «М аркировка»; владелец партии лекарственного препарата - ИП К рем енева Галина Владимировна (Сахалинская область, Невельский р-н, с. Горнозаводск, ул. Центральная, д. 99, пом. А 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по С ахалинской области обеспечить контроль за изъятием из обращ ения и уни чтож ен ием в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращ ения лекарственных средств надлеж ит принять меры, направленные на соблю дение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы сл едует информировать территориальны е органы Росздравнадзора. Контактные данны е территориальны х органов Росздравнадзора размещ ены в открытом доступ е на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О С л уж бе»/ «Структура С луж бы »/ «Территориальные органы »).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Д ополнительно сообщ аем , что ранее субъекты обращ ения лекарственны х средств информированы о прекращении обращ ения указанной серии лекарственного препарата (письмо Р осздравнадзора от 0 7 .1 0 .2 0 2 4 № 0 1 И -1 111/24) и о рещ ении О А О «У ралбиофарм » отозвать указанную серию лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 0 2 .1 1 .2 0 2 4 № 0 2 И - 1 2 11/24).
А .В . Самойлова
Е.А Фадеева 8-499-578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращ ения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственны х средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальны е органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Ф едеральной служ бы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ww'w.roszdravnadzor.gov.ru / в с(})ере здравоохранения c t / , 0
М едицинские организации от
О прекращении обращения лекарственного i Органы управления средства «Аскорбиновая кислота-УБФ» здравоохранением субъектов серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» Р оссийской Ф едерации (Россия)
Ф едеральной служ бой по надзору в сф ере здравоохранения принято реш ение о прекращ ении обращ ения лекарственного препарата «А скорбиновая кислота-УБФ , драж е 50 мг 200 шт., банки полимерны е, пачки картонные» серии 10324 производства О АО «У ралбиоф арм » (Р осси я) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сф ере обращ ения лекарственных средств (вы борочны й контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленны м требованиям по показателю «М аркировка»; владелец партии лекарственного препарата - ИП К рем енева Галина Владимировна (Сахалинская область, Невельский р-н, с. Горнозаводск, ул. Центральная, д. 99, пом. А 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по С ахалинской области обеспечить контроль за изъятием из обращ ения и уни чтож ен ием в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращ ения лекарственных средств надлеж ит принять меры, направленные на соблю дение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы сл едует информировать территориальны е органы Росздравнадзора. Контактные данны е территориальны х органов Росздравнадзора размещ ены в открытом доступ е на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О С л уж бе»/ «Структура С луж бы »/ «Территориальные органы »).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Д ополнительно сообщ аем , что ранее субъекты обращ ения лекарственны х средств информированы о прекращении обращ ения указанной серии лекарственного препарата (письмо Р осздравнадзора от 0 7 .1 0 .2 0 2 4 № 0 1 И -1 111/24) и о рещ ении О А О «У ралбиофарм » отозвать указанную серию лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 0 2 .1 1 .2 0 2 4 № 0 2 И - 1 2 11/24).
А .В . Самойлова
Е.А Фадеева 8-499-578-01-85
2620864
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru OL JOLS MOU ~TY8 a Медицинские организации
На № от
lo прекращении обращения лекарственного | Органы управления средства «Аскорбиновая кислота-УБФ» здравоохранением субъектов серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» Российской Федерации (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка»; владелец партии лекарственного препарата - ИП Кременева Галина Владимировна (Сахалинская область, Невельский р-н, с. Горнозаводск, ул. Центральная, д. 99, пом. А 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru OL JOLS MOU ~TY8 a Медицинские организации
На № от
lo прекращении обращения лекарственного | Органы управления средства «Аскорбиновая кислота-УБФ» здравоохранением субъектов серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» Российской Федерации (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка»; владелец партии лекарственного препарата - ИП Кременева Галина Владимировна (Сахалинская область, Невельский р-н, с. Горнозаводск, ул. Центральная, д. 99, пом. А 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале
Скачать документ: Письмо 01И-148/25 от 21.02.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
