2в20869
Министерство здравоохранения Российской Федерации С убъекты обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственны х средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальны е органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Ф едеральной служ бы по Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 w>\'w.roszdravnadzor.gov.ru . н адзор у в сф ере здравоохранения 0 ,1 . JJQA.6»- O - tu ^
На № _________________о т _________________
М еди ц и н ск и е организации Б ^ р е к р а щ е н и и обращения недоброкачественного лекарственного средства «Лавакол®» серии 810324 Органы управления производства ЗАО «М осковская здравоохран ен и ем субъектов ф армацевтическая фабрика» (Россия) Р осси й ск ой Ф едерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято реш ение о прекращении обращения лекарственного препарата «Лавакол®, порош ок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 шт.
по 14 г), пачки картонные» серии 810324 производства ЗА О «М осковская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сф ере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»; владелец партии лекарственного препарата - ГБУЗ «Городская больница № 4» (Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. М. Расковой, д. 2).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступ е на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О С луж бе»/ «Структура Службьо>/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А .В . Самойлова Е.В Кваснюк 8-499-578-06-70 (доб.342)

2620869 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Суб 6 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ усъевты ооращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.r oszdravnadzor.gov.ru надзор у В сфере
At. Ode. 405 № Olu к AYP здравоохранения
На № от SS Медицинские организации
6 еоаевии обращения oe
лекарственного средства «Лавакол®» серии 810324 Органы управления производства ЗАО «Московская здравоохранением субъектов фармацевтическая фабрика» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Лавакол®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 шт.
по 14 г), пачки картонные» серии 810324 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»; владелец партии лекарственного препарата - ГБУЗ «Городская больница № 4» (Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. М. Расковой, д. 2).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

| р:

А.В. Самойлова Е.В Кваснюк 8-499-578-06-70 (доб.342)