2 6 1 7 6 8 7

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Ф едеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru _
Организации, осуществляющие 2СО1Л01Иш0Ш Ч£^1г‘^ экспертизу качества На№ от лекарственных средств р б отзыве из обращения лекарственноТб|
средства «Кальция глюконат» производства М едицинские организации Ф1Ш «Армавирская биофабрика» (Россия) серии 1251223 Органы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика», реш ении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 1251223, в растворе которого обнаружен творожистый осадок.
Росздравнадзор предлагает Ф КП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждаюпщ е соблюдение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственньк средств», пп. 30, 45 Правил надлежащ ей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальньк органов Росздравнадзора размещ ены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)

17687
26
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
25 0%. 201 w 011-1545 Организации, осуществляющие
экспертизу качества На № лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
отзыве из обращения лекарственного
средства «Кальция глюконат» производства Медицинские организации ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) серии 1251223 Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 1251223, в растворе которого обнаружен творожистый осадок.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

cf c cee / | А.В.Самойлова
№

Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)