2617685

Министерство здравоохранения Российской Федерации С уб ъ екты об ращ ен ия Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я л екар ств ен н ы х средств (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Т ер риториал ьн ы е органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Ф едеральной служ б ы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W. roszdra V nadzor. go V. ш в сфере здравоохранения
iLO LlQ ifx"- ОШ-iin i'?
М е д и ц и н с к и е о р ган и зац и и На № от

b прек ращ ен и и обр ащ ен и я н ед о б р о к а ч ест в ей н о г о О р га н ы управления л ек ар ств ен н ого ср ед с т в а « Д и го к с и н » сер и и 0 2 0 8 2 2 здравоохранением субъ ектов п р ои зв одст в а А О « У со л ь е -С и б и р ск и й хим (})армзавод» Р о сси й ско й Ф ед ер аци и (Р о сси я )

Ф едеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято реш ен и е о п р е кр а щ е н и и об ращ ения л екар ств ен н о го п р еп ар ата « Д и го к с и н , таб л етки 0 .2 5 м г 10 ш т ,, у п а к о в к и ячейковы е ко н ту р н ы е (3 ), п а ч к и кар то н н ы е» серии 0 2 0 8 2 2 производства А О « У с о л ь е -С и б и р с к и й хим ф арм завод» (Р о сси я) в связи с ин ф орм ац и ей о вы явлении в р а м ка х ф едерального госуд арств енн ого кон трол я (н а д зо р а ) в сфере об ращ ения л екар ств ен н ы х средств (вы борочны й контроль качеств а) несоответствия качества п ар ти и д ан н о й серии л екар ств ен н о го преп арата установленны м треб ованиям н о рм ативн ой д о ку м е н та ц и и «М аркировка»; владелец п ар ти и л екар ств ен н о го преп арата - КГБУЗ « У с с у р и й с к а я центральная городская б ольница» (П р и м о р с к и й край, г. У с с у р и й с к , ул. П р о л ета р ская , д. 50).
Т е р р и то р и ал ь н о м у о р ган у Росздравнадзора по П рим орском у краю обеспечить кон трол ь за изъятием из о б ращ ен ия и уничтож ением в устан о в л ен н о м п о р я д ке у ка за н н о й п а р ти и н ед о б рокачествен н ого л екар ств ен н о го препарата.
С у б ъ екта м об р ащ ен и я л екарствен н ы х средств н а д л е ж и т принять меры, направленны е на соблю дение требований ст. 57 Ф едерального зако н а от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З «О б об р ащ ен и и л екар ств ен н ы х средств», пп. 30, 45 П р ав и л н ад л еж ащ ей практики хр а н е н и я и перевозки л екарствен н ы х п репаратов для м ед и ц и н с ко го п р и м ен ен и я , утв ер ж д е н н ы х п р и казо м М и н з д р а в а Р оссии о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н . О результатах проведенной работы следует инф ормировать территориальны е органы Росздравнадзора. Контактны е данны е терр ито ри ал ь н ы х органов Росздравнадзора разм ещ ены в откр ы то м д о сту п е на и н тер н ет-п о р тал е Росздравнадзора: http s://ro szd ravn ad zo r.g o v.ru /ab o u t/stru ctu re/territo rial (раздел «О С л у ж б е » / « С т р у к т у р а С л у ж б ы » / «Территориальны е о р ган ы » ).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Дополнительно сообщаем, что ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 24.06.2024 № 01И-678/24) и о решении АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» отозвать указанную серию лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 25.07.2024 № 01И-821/24).

Е.А Фадеева 8-499-578-01-85

‚А
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Й Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru и В сфере здравоохранения QS. OL АО» 01-16145 На № we Медицинские организации прекрадении обращения недоброкачественного Органы управления лекарственного средства «Дигоксин» серии 020822 здравоохранением субъектов производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» Российской Федерации (Россия) р
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 020822 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации «Маркировка»; владелец партии лекарственного препарата - КГБУЗ «Уссурийская центральная городская больница» (Приморский край, г. Уссурийск, ул. Пролетарская, д. 50).

Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии — недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).