Министерство здравоохранения 2621021 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ С ЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОС ЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, сгр. 1. Москва. 109012 лекарственных средств Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495)698 45 38 Wvvvv.roszdra\ nad/or.gi 1\ П1 Территориальные органы 0£. O d .^ O d S Od ы ^ ^SS Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» серии 250524 производства АО «АЛИУМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «ЛОПЕРАМИД- АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 250524 производства АО «АЛИУМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата - АО НПК «Катрен» (Республика Татарстан, г. Казань, ул. Адоратского, д. 76).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора;
https://roszdravnadzor.gov.ru/aboutystructure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

ee 2621021
Министерство здравоохранения Г Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |1, Москва, 109012
Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Территориальные органы CB.03.L0L5 № OLu~ 485 fees Федеральной службы по надзору На № ол в сфере здравоохранения
Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного
лекарственного средства «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» серии 250524 производства АО «АЛИУМ» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «ЛОПЕРАМИД- АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 250524 производства АО «АЛИУМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата - АО НПК «Катрен» (Республика Татарстан, г. Казань, ул. Адоратского, д. 76).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии ’недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B OTKPbITOM доступе на интернет-портале Росздравнадзора: