2620992

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращенР1я ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения O4.0S.
Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества Г о б отзьше из обращения лекарственного лекарственных средств средства «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» производства АО «АЛИУМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АЛИУМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 110324, 120324, 130324, 190424, 200524, 210524, 220524, 230524, 240524, 250524 в связи с их несоответствием требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение». Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения серий 120324, 250524 данного лекарственного препарата (информационные письма Росздравнадзора: от 04.02.2025 № 02И-89/25, от 06.03.2025 № 02И-185/25).
Росздравнадзор предлагает АО «АЛИУМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)

ANN
Субъекты обращения |

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 >
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения ~ Wd o~
07.08. AOS № Оли < 139 7/95 a i Организации, осуществляющие а № OT экспертизу качества 06 отзыве из обращения Вора зькаретвенных средотв средства «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» производства АО «АЛИУМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АЛИУМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 110324, 120324, 130324, 190424, 200524, 210524, 220524, 230524, 240524, 250524 в связи с их несоответствием требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение». Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения серий 120324, 250524 данного лекарственного препарата (информационные письма Росздравнадзора: от 04.02.2025 № 02И-89/25, от 06.03.2025 № 02И-185/25).

Росздравнадзор предлагает АО «АЛИУМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).