2622541

Министерство здравоохранения Российской Федерации I С убъ ек ты обр ащ ен и я П ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ л ек арств ен н ы х ср едств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Т ерри тори альн ы е органы РУКОВОДИТЕЛЬ Ф едер ал ь н ой сл у ж б ы п о н а д зо р у Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в с ф е р е здр а в о о х р а н ен и я www.roszdravnadzor.gov.ru /

(W . Об. М ед и ц и н ск и е орган и зац и и
Н а№ от О рганы уп равлен и я р"прекращении обращения недоброкачественного зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» серий 50623, 70723 производства Р о с с и й с к о й Ф едер ац и и ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Ф едер ал ь н ой с л у ж б о й п о н а д зо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я принято р еш ен и е о прекращ ении обращ ен и я н ед о б р о к а ч ест в ен н о го л ек ар ств ен н ого п репарата «С Г Ш Р О Н О Л А К Т О Н , капсулы 100 м г 10 ш т., уп ак овк и ячейковы е к он турн ы е (3 ), пачки картонны е» сер и й 50623, 70723 п р о и зв о дств а О О О « П Р А Н А Ф А Р М » (Р осси я ) в связи с и н ф ор м ац и ей о вы явлении в рам ках ф едер ал ь н ого го су д а р ств ен н о го контроля (н а д зо р а ) в с ф е р е обращ ен и я л ек арствен н ы х ср едств (в ы бороч н ы й контроль качества) н есоотв етств и я качества партий дан н ы х сер и й л ек ар ств ен н ого препарата устан ов л ен н ы м требов ан и ям н орм ати вной док ум ен тац и и п о п ок азателю « Р аств ор ен и е»;
владельцы партий лек ар ств ен н ого препарата: Г Б У З Р Т «О вю рск ая Ц К Б », Р есп у б л и к а Тыва, О вю рск и й р ай он , с. Х ан дагай ты , ул . О ктябрьская, д . 1 (сери я 5 0 6 2 3 ); Г У З Щ СМСЧ им. В .А . Е горова, У льяновская обл асть, г. У льяновск, ул. Л и хачёва, д . 12 (сери я 7 0 7 2 3 ).
Т ерриториальны м орган ам Р о сзд р а в н а д зо р а п о Р е сп у б л и к е Тыва, У л ьян овск ой обл асти о б есп еч и т ь контроль за и зъ яти ем и з обращ ен и я и у н и ч то ж ен и ем в у ст а н о в л ен н о м п орядк е ук азан н ы х партий н ед о б р о к а ч еств ен н о го лек арств ен н ого препарата.
С убъ ек там обращ ен и я лек арствен н ы х ср ед ст в н а дл еж и т принять м еры , направленны е на соблю дение тр ебов ан и й ст. 57 Ф едер а л ь н о го зак он а от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 61-Ф З « О б о бр ащ ен и и лек арствен н ы х с р ед ст в » , пп. 3 0 , 45 П равил н адл еж ащ ей практики хр ан ен и я и п ер ев озк и л ек арств ен н ы х препаратов для м ед и ц и н ск о го п ри м ен ен и я , ут в ер ж д ен н ы х п ри к азом М и н здр а в а Р о сси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н . О резул ьтатах п р о в ед ен н о й работы с л е д у е т и н ф орм и ровать территориальны е органы Р осзд р а в н а дзо р а . К онтактны е дан н ы е территориальны х орган ов Р о сзд р а в н а д зо р а р азм ещ ены в откры том доступ е на и н тер н ет-п ор тал е Р осздр ав н адзор а:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (р а здел «О С л у ж б е» /
«С трук тура С л уж бы »/ «Т ерри тори альн ы е органы »).
Т ерриториальны м органам Р о сзд р а в н а д зо р а о б есп еч и т ь контроль за вы явлением и изъятием и з обращ ен и я ук азан н ы х сер и й л ек ар ств ен н ого препарата. О п р ов еден н ой р а б о т е и н ф орм и ровать Р о сзд р а в н а дзо р .

А .В . С ам ойл ова

Е.В. Кваснюк 8499-578-06-70 (доб.342)

2622541
Субъекты обращения Sid
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекаротвенных. среда В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru 40,03. 0.5 № OuU~ 00/45 Медицинские организации На № от
Е и" Органы управления прекращении обращения недоброкачественного
лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» а а субъектов серий 50623, 70723 производства Российской Федерации ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 50623, 70723 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ РТ «Овюрская ЦКБ», Республика Тыва, Овюрский район, с. Хандагайты, ул. Октябрьская, д. | (серия 50623); ГУЗ ЦКМСЧ им. В.А. Егорова, Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Лихачёва, д. 12 (серия 70723).

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Тыва, Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных — партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены В открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: