2622535

Министерство здравоохранения Российской Федерации г С убъекты обращ ени я— i лек арствен н ы х ср едств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Т ерриториальны е органы РУКОВОДИТЕЛЬ Ф едеральн ой сл уж бы по н адзор у в сф ер е здрав оохран ен и я Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru .
О рган и зац и и , осущ еств л я ю щ и е } j O .C 6.SS>^ № O -tu - о С З З эк сп ер ти зу качества На№ от лек арствен н ы х ср едств

Об отзыве из обращения лекарственного М ед и ц и н ск и е организации средства «Артра®» О рганы управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ектов

Ф едеральная сл у ж б а по н адзор у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я со о б щ а ет о принятом д ер ж ател ем р еги стр ац и он н ого у д о ст о в ер ен и я , А О «Н и ж ф арм », реш ен и и отозвать из обращ ени я н и ж еп ер еч и сл ен н ы е сер и и лекарственны х препаратов п р ои зв одств а «А м ер и ф ар м а Л абе Л Л С » (С Ш А )/ вы пускаю щ ий контроль качества «Ю ниф арм И нк.» (С Ш А ) в связи с о тсу тств и ем на их картонны х пачках св еден и й о дате п р ои зв одств а, п р едусм отр ен н ы х установл ен н ы м и требованиям и:
- «Артра®, таблетки, покры тые п лен оч н ой о б о л о ч к о й , 5 0 0 м г+ 5 0 0 мг 120 ш т., ф лаконы (1 ), пачки картонны е» сер и й W N 0 3 2 , W N 0 3 3 , W N 0 4 0 , W N 041, W N 042, W N 043, W N 044, W N 045, W N 058, W N 059, W N 060, W N 067, W N 068, W N 069, W N 070, W N 075, W N 076, W N 078, W N 079, W N 087, W N 088, W N 089, W N 090, W N 091, W N 094, W N 095, W N 096, W N 097, W N 098, W N 099, W N 100, W N 101, W N 102, W N 103, W N 104, W N 114, W N 115, W N 116, W N 117, W N 118, W N 119, W N 120, W N 121, W N 122, W N 123, W N 126, W N 127, W N 128, W N 136, W N 137, W N 138, W N 139, W N 153, W N 158, W N 159, W N 160, W N 161, W N 1 6 2 , W N 1 7 3 , W N 1 7 4 , W P 0 0 1 , W P 002, W P 0 0 3 , W P 0 0 4 , W P 0 0 5 , W P 006, W P 012, W P013, W P014, W P015, W P016, W P017, W P018, W P029, W P 030, W P 031, W P032, W P033, W P038, W P 039, W P 0 4 0 , W P043, W P044, W P 045, W P 047, W P048, W P049, W P052, W P 053, W P 0 5 4 , W P055, W P059, W P 060, W P 061, W P 0 6 2 , W P 0 6 3 , W P 0 6 4 , W P065, W P066, W P067, W P068, W P 084, W P 085, W P 0 8 6 , W P 0 8 8 , W P 0 8 9 , W P090, W P091, W P092, W P094, W P 095, W P 096, W P 097;
- «Артра®, таблетки, покры ты е п лен оч н ой о б о л о ч к о й , 5 0 0 м г+ 5 0 0 мг 60 ш т., флаконы (1 ), пачки картонны е» сер и й W N 0 0 6 , W N 0 1 9 , W N 0 2 0 , W N 0 2 7 , W N 0 2 8 , W N 0 3 8 , W N 0 3 9 , W N 1 7 0 , W N 1 7 1 , W N 1 7 2 , W P 0 3 6 , W P 0 3 7 , W P 050, W P 0 5 1 , W P 0 5 8 , W P 0 8 1 , W P 0 8 2 , W P 0 8 3 , W P 0 9 3 , W P 1 13, W P 1 14.
 Р ан ее субъекты обращ ени я лекарственны х ср едств письм ом Р осзд р ав н адзор а от 2 7 .0 2 .2 0 2 5 № 0 1 И -1 7 3 /2 5 инф орм и рован ы о вы явлении партии лек арств ен н ого препарата «Артра®, таблетки, покры ты е п лен оч ной обол оч к ой , 50 0 м г + 5 0 0 м г 120 ш т., флаконы (1 ), пачки картонны е» серии W P 053, качество к оторого не соотв етств ует требован и ям раздела «М аркировка» н орм ати вного док ум ен та (н а вторичной упаковке н е указана дата п рои зв одств а).
Р осзд р ав н адзор предлагает А О «Н и ж ф арм » п редоставить сведен и я о б изъятии из обращ ен и я указанны х серий лекарственны х препаратов.
Ф едеральная сл у ж б а по н а дзо р у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я п редлагает субъектам обращ ени я лекарственны х ср едств, включая м еди ц и н ск и е орган и зац и и, п редоставить в территориальны й орган Р осздр ав н адзор а сведен и я, п одтв ер ж д аю щ и е с о б л ю д ен и е требов ан и й ст. 57 Ф едерального закона от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 61-Ф З «О б обращ ен и и лек арствен н ы х ср едст в » , пп. 30, 45 П равил н адлеж ащ ей практики хранения и п ер ев озк и лекарственны х препаратов для м еди ц и н ск ого при м ен ен ия, утв ер ж д ен н ы х приказом М инздрава Р осси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646 н . К онтактны е дан н ы е территориальны х органов Р осзд р ав н адзор а разм ещ ены в откры том доступ е на и н тернет-п ортал е Р осздравн адзор а: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (р аздел «О С л у ж б е» / «С трук тура С л у ж б ы » / «Т ерриториальны е органы »).
Т ерриториальны м органам Р осзд р ав н адзор а о б есп еч и т ь контроль за с о б л ю д е н и ем субъ ектам и обращ ени я лекарственны х средств вы щ еуказанны х требов ан и й законодательства в сф ер е обращ ени я лек арствен н ы х ср едств. О п р ов еден н ой р а б о те и н ф орм ировать Р осздр ав н адзор .

А .В . С ам ойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

2622535
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения Рибо дерини лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
В Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
Организации, осуществляющие {0.03.4945 № Оч - Ad экспертизу качества Ha Na от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации
средства «Артра®»
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, АО «Нижфарм», решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства «Америфарма Лабс ЛЛС» (США)/ выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.» (США) в связи с отсутствием на их картонных пачках сведений о дате производства, предусмотренных установленными требованиями:

- «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+500 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий WNO032, WN033, WN040, WNO041, WN042, WN043, WN044, WN045, WN058, WN059, WN060, WN067, WN068, WN069, WN070, WN075, WN076, WN078, WN079, WN087, WNO088, WNO089, WNO090, WN091, WN094, WN095, WN096, WN097, WN098, WNO099, WN100, WN101, WN102, WN103, WN104, WN114, WN115, WN116, WN117, WN118, WN119, WN120, WN121, WN122, WN123, WN126, WN127, WN128, WN136, WN137, WN138, WN139, WN153, WN158, WN159, WN160, WN161, WN162, WN173, WN174, WP001, WP002, WP003, WP004, WP005, WP006, WP012, WP013, WP014, WP015, WP016, WP017, WP018, WP029, WP030, WP031, WP032, WP033, WP038, WP039, WP040, WP043, WP044, WP045, WP047, WP048, WP049, WP052, WP053, WP054, WP055, WP059, WP060, WP061, WP062, WP063, WP064, WP065, WP066, WP067, WP068, WP084, WP085, WP086, WP088, WP089, WP090, WP091, WP092, WP094, WP095, WP096, WP097;

- «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+500 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий WN006, WN019, WN020, WNO027, WN028, WN038, WN039, WN170, WN171, WN172, WP036, WP037, WP050, WP051, WP058, WP081, WP082, WP083, WP093, WP113, WP114.