РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-231/25 от 20.03.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-231/25 от 20.03.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-231/25 от 20.03.2025
О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез» серии 381123 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия)
О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез» серии 381123 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 381123 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по показателю «Примеси» и разделу «Маркировка» (на вторичной упаковке не указаны: страна, номер регистрационного удостоверения, дата регистрации); владелец партии лекарственного препарата ИП Зафиров Владимир Лаврентьевич (Костромская область, г. Кострома, пр-кт Мира, д. 33, пом. 18-19).
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-
портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращения
указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Дополнительно сообщаем , что ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 06.11.2024 № 01И-1221/24), а также о решении ООО «Фармасинтез-Тюмень» отозвать указанную серию лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 09.12.2024 № 01И -1394/24).
А.В . Самойлова
Е.А. Фадеева
8(499)578-01-85
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 381123 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по показателю «Примеси» и разделу «Маркировка» (на вторичной упаковке не указаны: страна, номер регистрационного удостоверения, дата регистрации); владелец партии лекарственного препарата ИП Зафиров Владимир Лаврентьевич (Костромская область, г. Кострома, пр-кт Мира, д. 33, пом. 18-19).
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-
портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращения
указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Дополнительно сообщаем , что ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 06.11.2024 № 01И-1221/24), а также о решении ООО «Фармасинтез-Тюмень» отозвать указанную серию лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 09.12.2024 № 01И -1394/24).
А.В . Самойлова
Е.А. Фадеева
8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения 2622540 Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъекты обращ ени я лек арствен н ы х ср едств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Т ерриториальны е органы www.roszdravnadzor.gov.ru Ф едерал ьн ой сл уж бы п о н адзор у №
Ф едеральн ой с л у ж б о й по н а дзо р у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я принято р еш ен и е о п рекращ ении обращ ени я лек арств ен н ого препарата « А Т О Р В А С Т А Т И Н Ф арм аси нтез, таблетки, покры ты е п л ен оч н ой обол оч к ой , 20 м г 10 ш т., упаковки ячейковы е контурны е (3 ), пачки картонны е» сер и и 3 8 1 1 2 3 п р ои зв одств а О О О «Ф ар м аси н тез-Т ю м ен ь» (Р о сси я ) в связи с и н ф орм ац и ей о вы явлении в рамках ф едерал ьн ого го су д а р ст в ен н о го контроля (н адзор а) в сф ер е обращ ен и я лекарственны х ср едств (вы борочн ы й контроль качества) н есоотв етств и я качества партии д а н н о й сер и и лек арствен н ого препарата требован и ям н орм ати вного д о к у м ен т а п о п ок азателю «П р и м еси » и р аздел у «М аркировка» (н а вторичной упаковке н е указаны; страна, ном ер реги стр ац и он н ого удостов ер ен и я , дата реги страци и ); в ладел ец партии л ек арствен н ого препарата - И П Заф иров В л ади м и р Л аврентьевич (К остром ская область, г. К остр ом а, пр-кт М ира, д. 3 3 , пом . 18-19).
Т ер ри тори альн ом у орган у Р о сзд р а в н а дзо р а по К остр ом ск ой области обесп еч и ть контроль за изъятием из обращ ен и я и ун и ч тож ен и ем в устан ов л ен н ом п орядк е ук азан н ой партии н ед обр ок ач еств ен н ого лек арств ен н ого препарата.
С убъек там обращ ени я лекарственны х ср едств н адл еж и т принять меры , направленны е на с о б л ю д ен и е требован ий ст. 5 7 Ф едер ал ь н ого закона от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б обращ ен и и лекарственны х ср ед ст в » , пп. 3 0 , 45 Правил н адл еж ащ ей практики хранения и п ер ев озк и лек арствен н ы х препаратов для м еди ц и н ск ого п ри м ен ен ия, у тв ер ж ден н ы х приказом М и н здрав а Р осси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н. О результатах п р о в ед ен н о й работы сл ед у ет и н ф орм ировать территориальны е органы Р осздрав н адзор а.
К онтактны е дан н ы е территориальны х органов Р о сзд р а в н а дзо р а разм ещ ены в откры том доступ е на и н тер нет-п ортал е Р осздравн адзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (р аздел «О С л у ж б е» /
«С труктура С л у ж б ы » / «Т ерриториальны е органы »).
Т ерриториальны м органам Р осзд р ав н адзор а о б есп еч и т ь контроль за вы явлением и изъятием из обращ ени я ук азан н ой сер и и лек арствен н ого препарата. О п р о в ед ен н о й работе инф орм ировать Р осзд р ав н адзор .
Д оп ол н и тел ь н о со о б щ а ем , что р ан ее субъекты обращ ен и я лекарственны х ср едств и н ф орм ированы о прекращ ении обращ ени я ук азан н ой серии л ек арствен н ого препарата (п и сьм о Р о сзд р а в н а д зо р а от 0 6 .1 1 .2 0 2 4 № 01 И - 1 2 2 1 /2 4 ), а такж е о рещ ен и и О О О «Ф ар м аси н тез-Т ю м ен ь» отозвать ук азан н ую сер и ю л ек арствен н ого препарата (п и сь м о Р осзд р ав н адзор а от 0 9 .1 2 .2 0 2 4 № 0 1 И -1 3 9 4/2 4 ).
А .В . С ам ойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Ф едеральн ой с л у ж б о й по н а дзо р у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я принято р еш ен и е о п рекращ ении обращ ени я лек арств ен н ого препарата « А Т О Р В А С Т А Т И Н Ф арм аси нтез, таблетки, покры ты е п л ен оч н ой обол оч к ой , 20 м г 10 ш т., упаковки ячейковы е контурны е (3 ), пачки картонны е» сер и и 3 8 1 1 2 3 п р ои зв одств а О О О «Ф ар м аси н тез-Т ю м ен ь» (Р о сси я ) в связи с и н ф орм ац и ей о вы явлении в рамках ф едерал ьн ого го су д а р ст в ен н о го контроля (н адзор а) в сф ер е обращ ен и я лекарственны х ср едств (вы борочн ы й контроль качества) н есоотв етств и я качества партии д а н н о й сер и и лек арствен н ого препарата требован и ям н орм ати вного д о к у м ен т а п о п ок азателю «П р и м еси » и р аздел у «М аркировка» (н а вторичной упаковке н е указаны; страна, ном ер реги стр ац и он н ого удостов ер ен и я , дата реги страци и ); в ладел ец партии л ек арствен н ого препарата - И П Заф иров В л ади м и р Л аврентьевич (К остром ская область, г. К остр ом а, пр-кт М ира, д. 3 3 , пом . 18-19).
Т ер ри тори альн ом у орган у Р о сзд р а в н а дзо р а по К остр ом ск ой области обесп еч и ть контроль за изъятием из обращ ен и я и ун и ч тож ен и ем в устан ов л ен н ом п орядк е ук азан н ой партии н ед обр ок ач еств ен н ого лек арств ен н ого препарата.
С убъек там обращ ени я лекарственны х ср едств н адл еж и т принять меры , направленны е на с о б л ю д ен и е требован ий ст. 5 7 Ф едер ал ь н ого закона от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б обращ ен и и лекарственны х ср ед ст в » , пп. 3 0 , 45 Правил н адл еж ащ ей практики хранения и п ер ев озк и лек арствен н ы х препаратов для м еди ц и н ск ого п ри м ен ен ия, у тв ер ж ден н ы х приказом М и н здрав а Р осси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н. О результатах п р о в ед ен н о й работы сл ед у ет и н ф орм ировать территориальны е органы Р осздрав н адзор а.
К онтактны е дан н ы е территориальны х органов Р о сзд р а в н а дзо р а разм ещ ены в откры том доступ е на и н тер нет-п ортал е Р осздравн адзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (р аздел «О С л у ж б е» /
«С труктура С л у ж б ы » / «Т ерриториальны е органы »).
Т ерриториальны м органам Р осзд р ав н адзор а о б есп еч и т ь контроль за вы явлением и изъятием из обращ ени я ук азан н ой сер и и лек арствен н ого препарата. О п р о в ед ен н о й работе инф орм ировать Р осзд р ав н адзор .
Д оп ол н и тел ь н о со о б щ а ем , что р ан ее субъекты обращ ен и я лекарственны х ср едств и н ф орм ированы о прекращ ении обращ ени я ук азан н ой серии л ек арствен н ого препарата (п и сьм о Р о сзд р а в н а д зо р а от 0 6 .1 1 .2 0 2 4 № 01 И - 1 2 2 1 /2 4 ), а такж е о рещ ен и и О О О «Ф ар м аси н тез-Т ю м ен ь» отозвать ук азан н ую сер и ю л ек арствен н ого препарата (п и сь м о Р осзд р ав н адзор а от 0 9 .1 2 .2 0 2 4 № 0 1 И -1 3 9 4/2 4 ).
А .В . С ам ойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ИИ ll |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 0.03. LOLS № Un ad в сфере здравоохранения
На № от
Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного
лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез» серии 381123 производства Органы управления
ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения — лекарственного — препарата «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 381123 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по показателю «Примеси» и разделу «Маркировка» (на вторичной упаковке не указаны: страна, номер регистрационного удостоверения, дата регистрации); владелец партии лекарственного препарата — ИП Зафиров Владимир Лаврентьевич (Костромская область, г. Кострома, пр-кт Мира, д. 33, пом. 18-19).
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ИИ ll |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 0.03. LOLS № Un ad в сфере здравоохранения
На № от
Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного
лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез» серии 381123 производства Органы управления
ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения — лекарственного — препарата «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 381123 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по показателю «Примеси» и разделу «Маркировка» (на вторичной упаковке не указаны: страна, номер регистрационного удостоверения, дата регистрации); владелец партии лекарственного препарата — ИП Зафиров Владимир Лаврентьевич (Костромская область, г. Кострома, пр-кт Мира, д. 33, пом. 18-19).
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 01И-231/25 от 20.03.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
