2622626

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ]
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
Об ^ № О -/ Медицинские организации На№ от Органы управления О прекращении обращения недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 250923, 90324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата:
ГБУЗ «Островская МБ», Псковская область, г. Остров, ул. К. Маркса, д.10 (серия 250923); ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ», Республика Коми, Усть-Цилемский район, с. Усть-Цильма, ул. Советская д. 29А (серия 90324).
Территориальным органам Росздравнадзора по Псковской области.
Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.В. Кваснюк 8499-578-06-70 (доб.342)

262262
|

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. Субъекты обращения ~ |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru dt 03.4045 № О dhl hh 5 Медицинские организации На № от Органы управления
| O прекращении обращения недоброкачественного здравоохранением субъектов
лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» Российской Феленаний
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) а
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 250923, 90324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата:
ГБУЗ «Островская МБ», Псковская область, г. Остров, ул. К. Маркса, д.10 (серия 250923); ГБУЗ РК’ «Усть-Цилемская ЦРБ», Республика Коми, Усть-Цилемский район, с. Усть-Цильма, ул. Советская д. 29А (серия 90324).

Территориальным органам Росздравнадзора по Псковской области, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением B установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).