2 6 2 2 7 8 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинские организации На№ от Органы управления О прекращении обращения недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» Российской Федерации серии 301223 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 301223 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата: РГБУЗ «Зеленчукская ЦРБ» (Карачаево-Черкесская Республика, Зеленчукский район, ст. Зеленчукская, ул. Интернациональная, д. 123);
РГБУЗ «Хабезская ЦРБ» (Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, аул Хабез, ул. Больничная, д. 6).
Территориальному органу Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov,ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.В. Кваснюк 8(499)578-06-70 (доб.342)

|

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ 3 Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdraynadzor.gov.ru
3.038. POLE № Oflu ое fa Медицинские организации На № от ть si Органы управления О прекращении обращения недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» Российской Федерации
серии 301223 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о — прекращении обращения — лекарственного — препарата «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 301223 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата: РГБУЗ «Зеленчукская ЦРБ» (Карачаево-Черкесская Республика, Зеленчукский район, ст. Зеленчукская, ул. Интернациональная, д. 123);
РГБУЗ «Хабезская ЦРБ» (Карачаево-Черкесская Республика, Хабезский район, аул Хабез, ул. Больничная, д. 6).

Территориальному органу Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены В открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: