262> 4019

Министерство здравоохранения Субъекты обращения — i Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в c(j)epe здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие Q3 АПР 2D25 № экспертизу качества лекарственных средств Н а№ от
П Медицинские организации Об отзы ве из обращ ения лекарственного средства «Ренгалин*'» серии 18101223 производства О О О «НПФ «М АТЕРИА Органы управления М ЕДИКА Х О Л Д И Н Г» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ренгалин®, раствор для приема внутрь 100 мл, флаконы (I), пачки картонные» серии 18101223 производства ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по показателю «Описание».
Росздравнадзор предлагает ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

2624019
Министерство здравоохранения |

Субъекты обращения
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы о нанннины Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Opr анизации, осуществляющие
_03 АПР 2075 _ № _ 0/4 797/275 экспертизу качества
лекарственных средств
На № от
- | Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ренгалин*» серии 18101223 производства ООО «НПФ «МАТЕРИА Органы управления МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ренгалин®, раствор для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 18101223 производства ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по показателю «Описание».

Росздравнадзор предлагает ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова и
Е.А. Фадесва 8(499)578-01-85