2622906 М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращения (РОСЗДРАВН АДЗОР) лекарственных средств РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 04. № а^и> - < ^ e s ij y S Н а№ от Медицинские организации
О прекращении обращения недоброкачественного Органы управления лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» здравоохранением субъектов серии 110623 производства Российской Федерации ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 110623 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата — ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» (Калининградская область, г. Калининград, ул. Клиническая, д. 74).
Территориальному органу Росздравнадзора по Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ф адеева 8(499)578-01-85

|

Субъекты обращения
Министерство здравоохранения р.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 +
niche te i Had в службы по надзору
— в сфере здравоохранения
OF.O4. 424.5 № Ofur~ 695 [45 РН На № от Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного Органы управления лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» здравоохранением субъектов серии 110623 производства Российской Федерации
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 110623 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата — ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» (Калининградская область, г. Калининград, ул. Клиническая, д. 74).

Территориальному органу Росздравнадзора по Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии ’недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале