2622887 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения 0 8 . о к. № 0 8 и ^

На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Кларитромицин-ВЕРТЕКС» производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларитромицин-ВЕРТЕКС, капсулы 250 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий К 210020524, К210031024, К 210041024 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Данное отклонение выявлено в рамках внутреннего расследования причины несоответствия качества серии К 210010224 указанного лекарственного препарата (письма Росздравнадзора: от 13.02.2025 № 02И-123/25, от 27.02.2025 № 01И-171/25).
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора; https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

2622887
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 я
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения OF. OF. SOLh No fue Ha No or Организации, осуществляющие экспертизу качества | лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кларитромицин-ВЕРТЕКС» производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларитромицин-ВЕРТЕКС, капсулы 250 mr 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий К210020524, К210031024, К210041024 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Данное отклонение выявлено в рамках внутреннего расследования причины несоответствия качества серии K210010224 указанного лекарственного препарата (письма Росздравнадзора: от 13.02.2025 № 02И-123/25, от 27.02.2025 № 01И-171/25).

Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).