Министерство здравоохранения 2в228в1 II Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.m Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от Медицинские организации О Прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Кальция глюконат» Органы управления серий 1111123, 120224 производства здравоохранением субъектов ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 1111123, 120224 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание», «Механические включения. Видимые частицы»; владельцы партии лекарственного препарата: АУ «Региональный аптечный склад» (ХМАО - Югра, Сургутский р-н, пгт. Белый Яр, ул. Лесная, д. 19), ГБУ «Перинатальный центр» (Курганская область, г. Курган, ул. Карбышева, Д. 39).
Территориальным органам Росздравнадзора по Курганской области, Тюменской области, Ханты - Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало - Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

2622861
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Фе деральн ойс лужбы по надзору 09.01.05 № Ofu~ 313 [us в сфере здравоохранения На № от = Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Кальция глюконат» Органы управления серий 1111123, 120224 производства здравоохранением субъектов
ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 1111123, 120224 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание», «Механические включения. Видимые частицы»; владельцы партии лекарственного препарата: АУ «Региональный аптечный склад» (ХМАО — Югра, Сургутский р-н, пгт. Белый Яр, ул. Лесная, д. 19), ГБУ «Перинатальный центр» (Курганская область, г. Курган, ул. Карбышева, д. 39).

Территориальным органам Росздравнадзора по Курганской области, Тюменской области, Ханты — Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало — Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов