Министерство здравоохранения Российской Федерации 2622989 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 лекарственных средств www.roszdravnadzor.gov.ru
Ко ы ~ 3 0 9 /d^S Н а № ____________ от
Г Об изменении упаковочных материалов и листка-вкладыша лекарственного средства «Ксарелто®»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «БАЙЕР», касающееся изменения упаковок и листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения «Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг и 20 мг» производства «Байер АГ» (Германия).

Приложение: на 1 л.

А.В.Самойлова

А.М.Гречина 8(499) 578-01-53 Всем заинтересованным лицам касательно препарата Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. 20 мг

Информационное письмо

Настоящим письмом АО «БАЙЕР» информирует Вас о том, что упаковка и листок-вкладыш препарата Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 15 мг, 20 мг обновлены в рамках приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС. изменения вступили в силу 23.04.2024.
И^^фopмaция на упаковках препарата представлена в соответствии с /////////////////
А О «БАЙЕР» Требованиями к маркировке лекарственных средств для 107113, Россия, М осква медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств уя. 3-я Ры бинская д.18, стр.2
(Решение №76 от 03 ноября 2016 г.).
Тел.; (495) 234 20 00 Кроме того, для таблеток дозировкой 20 мг цвет блистера (алюминиевой фольги), а также цвет обозначения дозировки на www.bayer.ru картонной пачке изменился с красно-коричневого на оранжево­ коричневый;
Было Стало

В соответствии с требованиями ЕАЭС в картонную пачку вместо инструкции по применению препарата для медицинского применения помещается листок-вкладыш, содержащий информацию для потребителя (пациента), изложенную достушным языком.

Информируем, что в обращении могут находиться как упаковки предыдущего, так и нового дизайна.

Контактные данные:
АО «БАЙЕР». 107113 Москва, 3-я Рыбинская ул.. д. 18.стр.2, Россия Тел.: +7 (495) 231-12-00 bayer.ru

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ПРВНрОТВОННЫЕОрЕНЕВ
www.roszdravnadzor.gov.ru
09.0%. 25 № OfuU ~ 809 55
На № от Об изменении упаковочных материалов и листка-вкладыша
лекарственного средства «Ксарелто »
ии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «БАЙЕР», касающееся изменения упаковок и листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения «Ксарелто”, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мги 20 мг» производства «Байер АГ» (Германия).

Приложение: на | л.

a
А.В.Самойлова
А.М.Гречина 8(499) 578-01-53