Министерство здравоохранения Российской Федерации 2&22Я&&
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НА ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗДРА ВН А Д ЗО Р) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 лекарственных средств Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 wwTv.roszdravnadzor.gov.ru /

09. QLf. № o f и '- io s / jj;
Н а№ от

Об изменении упаковочных материалов и листка-вкладьппа лекарственного средства «Ксарелто®»

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «БАЙЕР», касающееся изменения упаковок и листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения «Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг» производства «Байер АГ» (Германия).

Приложение: на 1 л.

А.В .Самойлова

А.М.Гречина 8(499) 578-01-53 Всем заинтересованным лицам касательно препарата Ксарелто®.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Информационное письмо

Настоящим письмом АО «БАЙЕР» информирует Вас о том, что упаковка и листок-вкладыш препарата Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 10 мг обновлены в рамках приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, изменения вступили в силу 24.11.2023.
Информация на упаковках препарата представлена в соответствии с /////////////////
А О «БАЙЕР» Требованиями к маркировке лекарственных средств для 107113, Россия, М осква медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств ул. 3-я Ры бинская д.18, стр.2
(Решение №76 от 03 ноября 2016 г.).
Тел.: (495) 234 20 00 Кроме того, для фасовки № 30 на блистер, содержащий 10 таблеток, добавлена продольная и поперечная перфорация.
www-bayer.ru В соответствии с требованиями ЕАЭС в картонную пачку вместо инструкции по применению препарата для медицинского применения помещается листок-вкладыш, содержащий информацию для потребителя (пациента), изложенную доступным языком.

Информируем, что в обращении могут находиться как упаковки предыдущего, так и нового дизайна.

Контактные данные:
АО «БАЙЕР». 107113 Москва. 3-я Рыбинская ул., д. 18. стр. 2, Россия Т ел.;+7 (495) 231-12-00 www.bayer.ru

2622988
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 лекарственных средств
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru 09 01. 0% № OF ~ 308 hs
Ha Ne от Об изменении упаковочных материалов и листка-вкладыша
лекарственного средства R) «Ксарелто’»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «БАЙЕР», касающееся изменения упаковок и листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения «Ксарелто”, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг» производства «Байер АГ» (Германия).

Приложение: на | л.

ae сб/
Ce А.В.Самойлова
А.М.Гречина 8(499) 578-01-53