2 6 2 2 9 3 8

Мииистерсгво иравоохранения Российской Фелерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Федеральной сл )^ б ы по надзору Телефон; (499) 578 02 20; (499)578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.ros/dravnadzor.gov.ru /

У 5, о ^ - С/ *^<3 Медицинские организации На№ ш
Органы управления ЮПрекращении обращения недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН» Российской Федерации серии 80324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 80324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателям:
«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата - ООО «АЛЬФА-6» (Липецкая область, г. Грязи, ул. Воровского, д. 6).
Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov,ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

© & 2622938
Министерство здравоохранения —
Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной а, бы По ЖВАЗЮрУ Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 B сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
15,04. SOLE № = ч ~dbF js Медицинские организации
На №
| — Органы управления
О прекращении обращения недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН» Российской Федерации серии 80324 производства
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения — лекарственного — препарата «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт.., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 80324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателям:
«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата — ООО «АЛЬФА-6» (Липецкая область, г. Грязи, ул. Воровского, д. 6).

Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены В открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: