РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-358/25 от 16.04.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-358/25 от 16.04.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-358/25 от 16.04.2025
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Декспантенол» серии 121024 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Декспантенол» серии 121024
производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Декспантенол, мазь для наружного применения 5% 100 г, тубы (1), пачки картонные» серии 121024 в связи с несоответствием ее качества установленным требованиям нормативной документации: часть данной серии лекарственного препарата расфасована в тубы с маркировкой «Диклофенак, гель для наружного применения 1%».
Росздравнадзор предлагает ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)
производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Декспантенол, мазь для наружного применения 5% 100 г, тубы (1), пачки картонные» серии 121024 в связи с несоответствием ее качества установленным требованиям нормативной документации: часть данной серии лекарственного препарата расфасована в тубы с маркировкой «Диклофенак, гель для наружного применения 1%».
Росздравнадзор предлагает ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)
26196-48
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъекты обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие i Q m .1 0 1 $ . экспертизу качества На № от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного ' Медицинские организации средства «Декспантенол» серии 121024 производства ООО «Тульская фармацевтическая Органы управления фабрика» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Фепеоапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Декспантенол, мазь для наружного применения 5% 100 г, тубы (1), пачки картонные» серии 121024 в связи с несоответствием ее качества установленным требованиям нормативной документации: часть данной серии лекарственного препарата расфасована в тубы с маркировкой «Диклофенак, гель для наружного применения 1%».
Росздравнадзор предлагает ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/teiTitorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъекты обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие i Q m .1 0 1 $ . экспертизу качества На № от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного ' Медицинские организации средства «Декспантенол» серии 121024 производства ООО «Тульская фармацевтическая Органы управления фабрика» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Фепеоапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Декспантенол, мазь для наружного применения 5% 100 г, тубы (1), пачки картонные» серии 121024 в связи с несоответствием ее качества установленным требованиям нормативной документации: часть данной серии лекарственного препарата расфасована в тубы с маркировкой «Диклофенак, гель для наружного применения 1%».
Росздравнадзор предлагает ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/teiTitorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)
И
261
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы PY RORO TET Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
(6.04.4015 > 91-25845 Ортавимщии осуществляющие
экспертизу качества
На № _ = OF лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Декспантенол» серии 121024
производства ООО «Тульская фармацевтическая Органы управления фабрика» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Фелерапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Декспантенол, мазь для наружного применения 5% 100 г, тубы (1), пачки картонные» серии 121024 в связи с несоответствием ее качества установленным требованиям нормативной документации: часть данной серии лекарственного препарата расфасована в тубы с маркировкой «Диклофенак, гель для наружного применения 1%».
Росздравнадзор предлагает ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
с
le
А.В. Самойлова
Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)
261
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы PY RORO TET Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
(6.04.4015 > 91-25845 Ортавимщии осуществляющие
экспертизу качества
На № _ = OF лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Декспантенол» серии 121024
производства ООО «Тульская фармацевтическая Органы управления фабрика» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Фелерапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Декспантенол, мазь для наружного применения 5% 100 г, тубы (1), пачки картонные» серии 121024 в связи с несоответствием ее качества установленным требованиям нормативной документации: часть данной серии лекарственного препарата расфасована в тубы с маркировкой «Диклофенак, гель для наружного применения 1%».
Росздравнадзор предлагает ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
с
le
А.В. Самойлова
Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)
Скачать документ: Письмо 01И-358/25 от 16.04.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
