2624736

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская нл. 4. стр. I. Москва. 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 ."18 в сфере здравоохранения \4\\\\.roszdravnadzor.go\.ru /

-QLf. № < yfu SGLf /o i^ Медицинские организации Ha № от Органы управления О прекращении обращения недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН» Российской Федерации серии 180424 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 180424 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Щентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата - ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «МАРИЙ ЭЛ» (Республика Марий Эл, г. Йощкар-Ола, пр-кт Ленинский, д. 16 а, пом. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет- портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

@ TU
5$.
| “$

Министерство здравоохранения Г Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) T РУКОВОДИТЕЛЬ м а органы Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 ее ene mae mane
Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 B сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor. gov.ru
16 -O4. OLS № O1u~ 364 /L§ Медицинские организации На № от Органы управления
О прекращении обращения недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН» Российской Федерации
серии 180424 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения — лекарственного — препарата «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 180424 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии — лекарственного препарата — требованиям нормативного документа по — качеству по показателям: «Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное — определение»; владелец партии — лекарственного препарата — ООО «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «МАРИЙ ЭЛ» (Республика Марий Эл. г, Йошкар-Ола, пр-кт Ленинский, д. 16 а, пом. 1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены