Министерство здравоохранения 2624742 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 .18 Территориальные органы wvvu.roszdravnadzor.gov.ru /
Федеральной службы по надзору ^ 3GS в сфере здравоохранения На№ от Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Кальция глюконат» Органы управления серии 690624 производства здравоохранением субъектов ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 690624 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание», «Прозрачность», «Цветность», «Механические включения (видимые частицы, невидимые частицы)», «Количественное определение»;
владелец партии лекарственного препарата - ГБУ Республики Дагестан «Хасавюртовская центральная городская больница им. Р.П. Аскерханова» (Республика Дагестан, г. Хасавюрт, ул. Алиева, д. 21).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

|: |
| wis |
Министерство здравоохранения |
2624742
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ TERSP LECH DECC e aCe
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 16 -O4.69L5 № Olu ~ 368 /LS в сфере здравоохранения
На № _ __O1
Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Кальция глюконат» Органы управления
серии 690624 производства здравоохранением субъектов ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 690624 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание», «Прозрачность», «Цветность», «Механические включения (видимые частицы, невидимые частицы)», «Количественное определение»;
владелец партии лекарственного препарата — ГБУ Республики Дагестан «Хасавюртовская центральная городская больница им. Р.П. Аскерханова» (Республика Дагестан, г. Хасавюрт, ул. Алиева, д. 21).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России