2619649

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г П ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения 46,!^?^. Z O Z f » ОЛ14- Организации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества лекарственных средств О выявлении недоброкачественного '
лекарственного средства «Итраконазол» серии 0702406 производства «Русан Фарма Лтд.» Медицинские организации (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Итраконазол, капсулы 100 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 0702406 производства «Русан Фарма Лтд.» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (капсулы, содержащие пеллеты с желтоватым оттенком); владелец партии данного лекарственного препарата - ООО «ПРОТЕК-СВМ» (г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, к. 4, стр. 7).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора;
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

о Ш
[№

v —y
Министерство здравоохранения Г |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
1 6,674, LOLS х И. 5 945 Организации, осуществляющие
На № _ = OT = экспертизу качества р лекарственных средств
в сфере здравоохранения
| О выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Итраконазол» серии 0702406 производства «Русан Фарма Лтд.» (Индия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Итраконазол, капсулы 100 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 0702406 производства «Русан Фарма Лтд.» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по — показателю «Описание» (капсулы, содержащие пеллеты с желтоватым оттенком); владелец партии данного лекарственного препарата — ООО «ПРОТЕК-СВМ» (г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, к. 4, стр. 7).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

a
/ я | ae 4 А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85