2 е 2 4 в 8 4

М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НА ДЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО СЗДРА ВН А Д ЗО Р) Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. К Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества Об отзьше из обращения недоброкачественного лекарственных средств лекарственного средства «Мукалтин Медисорб» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Фелеоапии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, АО «Медисорб», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин Медисорб, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 60224, 70224 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (вздутые блистеры).
Росздравнадзор предлагает АО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Е.В.Квасшок 8 499-578-06-70 (доб. 342)

|

Министерство здравоохранения —=
Российской Федерации Г. Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 17 OF. JOLS № Оу = 3 24 fas Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества
O06 отзыве из обращения недоброкачественного ИНК ЗЕЕ
лекарственного средства «Мукалтин Медисорб»
производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Фелерапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, АО «Медисорб», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин Медисорб, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 60224, 70224 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (вздутые блистеры).

Росздравнадзор предлагает АО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)