2 5 4 2 2 3 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) г Субъекты обращения лекарственных средств п РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения ^ № О
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества I Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Карбоплатин-ЛЭНС®» серии 11021 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 11021 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы не герметично укупорены).
Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения оо. № Ось ~ о. ted.

Организации, осуществляющие экспертизу качества
| 06 отзыве из обращения лекарственного | лекарственных средств средства «Карбоплатин-ЛЭНС*» серии 11021 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия)
На № от
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 11021 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы не герметично укупорены).

Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ae (LY А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85