2618170 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru / органов Росздравнадзора М . O'f. О'Гы На №
Медицинским организациям от
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система рентгеновская Optima XR240amx с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система, Эл.Эл.Си», США, регистрационное удостоверение от 10.06.2024 № РЗН 2020/12304, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от с?^. ^ O - f № ( £ > / ы

СРОЧНОЕ УВЕДОМ ЛЕНИЕ О МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ GE Healthcare НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Дата рассылки письма GE H ealthcare, исх. № 10964
Кому: Администраторам больниц / Отдел охраны труда Заведующим радиологическими отделениями Рентгенологам / Рентгенолаборантам
ТЕМА: Проблема с вертикальной стойкой в некоторых мобильных рентгеновских аппаратах Optima XR 200/220/240amx
Проблема с Компании G E H ealthcare стало известно, что в мобильных техникой рентгеновских аппаратах Optima X R 200/220/240am x, в которых была безопасности произведена замена вертикальной стойки, могут отсутствовать некоторые болты, используемые в предохранительном механизме от падения трубки. Если при отсутствии этих болтов произойдет повреждение троса противовеса, предохранительный механизм внутри стойки не сработает надлежащим образом, в результате чего кронштейн с рентгеновской трубкой и коллиматором упадет по направляющим стойки вниз. Это может привести к травмированию пациента во время обследования.

Мы не располагаем информацией о причинении вреда здоровью из-за возникновения описанной проблемы.

Действия, 1. Перед каждым обследованием пациента проверяйте устройство на рекомендуемые наличие следующих признаков. При обнаружении любого их них НЕ клиенту/ ИСПОЛЬЗУЙТЕ устройство и немедленно обратитесь в сервисную пользователю службу GE Healthcare.
• Вертикальное перемещение трубки на стойке требует значительных усилий.
• При вертикальном перемещении трубки вверх/вниз происходит изменение сопротивления (т. е. движение не является плавным).
• В стойке слышны ненормальные звуки при вертикальном перемещении рентгеновской трубки.
2. Убедитесь, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
3. Обязательно сохраните этот документ в своем архиве.
4. Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением по адресу RECALL.10964@ gehealthcare.com .

GEHC, исх. № 10964_RU Страница 1 из 6  И нф ор м аци я о Optima X R 200am x (GTIN: 00840682120777) затр о н уты х Optima X R 220am x (GTIN: 00840682115261) п р од уктах Optima X R 240am x (GTIN: 00840682122351 и 0 08 40682123686)
Перечень затронутых систем см. в приложении.

Предусмотренное применение Optima XR 200am x, Optima XR 220am x и Optima X R 240am x — это мобильные диагностические рентгеновские системы, предназначенные для генерации и контроля рентгеновского излучения при проведении диагностических процедур. Эти устройства не предназначены для проведения маммографических исследований.

У стран ен и е Компания GE H ealthcare бесплатно устранит эту проблему на всех п р облем ы с затронутых устройствах. Представитель GE H ealthcare свяжется с устр о й ств о м Вами, чтобы организовать устранение неполадок.

Контактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого инф о р м аци я уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю G E Healthcare по сервису/продажам.
Т ел .+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России):
E-mail: 88003336967@ qehealthcare.com .

Мы подчеркиваем, что поддержание высоких уровней безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к нам, используя приведенную выше контактную информацию.

С уважением.

оЬМг Laila Gurney Scott Kelley Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer G E Healthcare GE Healthcare

GEHC, ИСХ. № 10964_RU Страница 2 из 6  GE Healthcare GE H ealthcare, исх. № 10964
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАХ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно быстрее после получения, но не позднее чем через 30 дней с момента получения. Тем самым Вы подтвердите получение и понимание этого уведомления об устранении проблемы с медицинскими устройствами.

Наименование учреждения: ________________________________________________________________________

Улица и номер дома:
Город / область / почтовый и нд екс/ страна:
Адрес электронной почты клиента:

Номер телефона:

Подписывая эту форму, мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления об изделии медицинского назначения, а также подтверждаем, что проинформировали всех потенциальных пользователей, а также приняли и будем принимать надлежащ ие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф. И. О. ответственного сотрудника, который заполнил этот бланк.

Подпись:
Ф. И. О. (печатными буквами):

Место работы / должность:

Д ата (ДЦ/М М/ГГГГ):

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: (напр. RECALL. 10964@ gehealthcare.com )

GEHC, исх. № 10964_RU Страница 3 из 6  ПРИЛОЖЕНИЕ: ИДЕНТИФИКАТОРЫ ЗАТРАГИВАЕМЫХ СИСТЕМ:

00028М О В 12 24846 5D P 3 318626O P X 240F P 4 12 647D M X 2 513732DP1 00130М О В 16 252847Р Р241 318675PW 1 4134470РТ1 513870DP1 00158М О В 17 254H H S M O B 1 318675P W 2 414266X R 243 513 95 20 Р Т 1 060 51 М ОВ06 2 56 42 9P O R T 2 318769RDPT1 416323М О В З 5139520РТ2 082407100532 2565430РТ 318769R D PT2 417347D P O R T 1 5182430РТ2 082407100689 2565430РТ1 3 25 57 40 P T IT B D 2 417556Р 1 518 58 30 Р Т 1 082407160512 256HHPO RT2 330480DP1 417556Р2 520ТМ С О Р Т 2 082407250223 256HHPO RT3 330480D P2 4 17556Р З 530888О РТ1 083007001584712 256HH PO R T5 330480D P3 419251D P1 530888О Р Т2 0834070234 256HHPO RT6 330480D P4 4 19251D P 2 540981O D P 3R 0850070865 256M H P O R T 1 330489D IG P O R T 419251 О Р Т 540981O D P9 0850070866 2 60 665X R 220 3 3 3 0 P T I2 4 19291D P 4 541426X R 220 0850070870 2 60 824X R 240 3 3 3 0 P T I3 419383D P1 541789М З 0850070913 270688S B 5 3 3 3 0 P T I4 419690D P1 551996DIG 1 0856070254 270793О РТ 336716W FP2 419893D P1 559 44 70 Р Т 1 0856070267 270793О Р Т1 336716W FP3 4 23493D P 2 5597840РТ2 0856070268 270798X R 220B 337261 О Р Т 423837X 240 561 69 40 Р Т 1 0 91026D E M O 2245 2812740РТ1 3525960Р Т 1 4 2 5 22 8О Р Т 24 0 5616940РТ2 10181М О В16 281338B A PO R 1 352867XRA 4258990РТ 561965D P O R T 5 10523МОВ01 281338C L221 352LEEDP1 4 25 S N O R ID G E 561965D P O R T 7 140024R X14 281338C L 240 352VILDP1 4326850РТ2 563742NDIG1 1553XR0081 281 33 8M D R 2 2 0 360744О РТ2402 4 3 4 6 5 4 0 P T IM A 573814D P8 1557X R 0205 2 81 348K W D M 2 361572X R 220C 4 3 4 79 9G E 22 0 573882DP1 201418DIG 1 2 81 348K W D M 3 370OPTI1 4 35 71 ЗО Р Х 240 573882D P2 203694SB 3 281K IN G O P T1 386FH O D P 3 435 78 9X R 2 4 0 573882D P3 205820DP1 281 K IN G O P T 3 401O PTI1 4 35 C V X R 22 0 574231О Р Т2 206223O PTIM A1 281M S L220 4 01O P T I2 443643W P1 574267X R 220 206248О Р Т 2 281M S L2202 4 01O P T I3 4 69764X R 220H 580421ОРТ1 206 34 1 О Р Т2402 281 M W B 2 2 02 404 61 6 0 Р Т 2 4787570РТ 586263DP1 206598U SB 6 2 81M W B 2203 405636Р 2 478765C D P1 586493DP1 206598U SB 7 2 81 V H V X R 2 40 405636Р 240 4 79 314220 5973X R 0225 208666K D M 303450S B 3 405657FP 1417 480M A Y0220A 601288SB1 2 0 9 3 3 4 0 РТ1 303695S B 3 4 05657О Р Т 501364O PTI1 601288SB 2 209943О ТР1 304 25 5О Р Т 22 0 4 0 5 7 1 7Р200 501 36 4O P T I2 601288SB3 210297N C 200M 1 304 25 6O P T IM A 2 40 405752О РТ1 502897М 241 601288SB6 210703М З 304 62 3О Р Т 22 0 405752О Р Т 2 503251X R 200 6 0 1 3 5 8 0 РТХ 220 210М Е ТМ 2 305682D IG 1 405752О Р Т 4 504454XR221 601798D 220 21283 80 P T IM A 1 3 05 682D IG 3 405949О РТ1 504785M D 1 601928D 220 214P H 220G 305K E N 220A 405D E LC ITY 220 5 0 4 8 4 2 0 PTFP1 602344240А 219326А М Х2 305K E N 240B 406345О РТ1 504842X R 242 602344M A R Y 240 228575D 220 306766D M O B 2 406653X R 240 5 04 87 3T M D 8 603356O P T IM A 228809X R 220 307324X R 240 406653XRA1 504894X R 244 608364О Р М Х 220 228 81 8XR 220 308865G SD P1 4 0 7 3 0 3 0 P T IM A X 2 2 0 509474D R 1 609267О Р Т 228867X R 240 3 09 77 9R D IG 2 408259А Р6 509946А М Х1 609267О РТЗ 228867X R 240C 3 1 0 68 0P O R T D R 2 408259А Р8 509962K V 220 613938X R 3 229276М 200 3 1 4 2 5 1 NAV7 408559X R D R 7 510437О РТ1 614257D P4 240566Р1 3 14525N A V 15 4 09938D R 1220 510727О Р Т З 615284S TM D R 2

С Е Н С , исх. № 10964 RU Страница 4 из 6  240566Р Х 2 314525N A V 16 410368W P1 512SA M C S B 615284S T M D R 3 240826О РТ1 316858А М Х 200Р 1 412232D M X2 512SDERLM 1 615316DP1 240964О РТ1 316962240Р 1 412372DM X1 512SD M C P1 615342DP1
615391S U R 773 79 2X R 2 0 0 865977D P2 9725960РТЗ W D 0005 6 1 5 7 6 9 0 РТХ220 775 22 М О В 1 4 901595XRA1 9 7 3 87 70 Р Т 1 W E X R 220D E M O 2 6 2 0 42 1 РЗ 7856230РТ2 903886X R 220 9 7 3 92 60 Р Т 1 X R 1031657W K 8 626457G EPO R T1 785776А М Х 220Р 1 903CSM 222 979M G X R 220 X R 1036454W K 5 661949DP1 786 30 8X R 2 4 0 904244М Р1 985867М 1 X R 1037005W K 4 661949D P2 798 2X R 0 19 2 904244М Р2 989907DP1 X R 1864C O 7 0 2 8 5 2 0 РТ 798 2X R 0 27 7 904244М Р5 А 51043204 X R 2262C O 702880ERO P1 8 01230X R A 904276D P200 A M X 24 0G E N 2S Y S T E M 1 7 ZA 1067R X 30 702SIEXR 221 801299SB1 904399М Р19 A M X 24 0G E N 2S Y S T E M 9 702S IE X R 226 801 46 5X R 2 4 0 904O P M C D P 3 А Х Х Х Х Х 38 703369M D IG 2 801479S B 2 905527X R 220 B O LD W PA C PO R T02 703664М 7 802775SB1 905845М О В 4 D E F11034 706527О Р Т 2 8 0 4 2 8 1 SM DM 1 907852О Р Т22019 D F 2401800 22 1 W K 706596S F P 2 8 0 4 4 1 7 0 P T IM A 908685D P2 FEB 520100 706 65 1 DP 805 65 2М 2 909464220Р1 G L E D W P A C P O R T 02 712662О Р Т 240 8 06 29 6O P T I2 20 910615O PTIM A1 H M H W T 240P 5 713359B S D M 3 8 0 6 72 5О Р Т 910615O PTIM A 2 H M H XR240P1 713440DP1 81034 2D P 2 912466А М Х2 H M H X R 240P 7 713440D P2 812237Р1 914737P O R TW K 3 K A FB 2280P T IM A 2 713440D P3 8 12 26 5М 20 0 914787XR2401 LIH O PTIM A 240B 713440D P4 8 13302О Р Т З 9155210P T IM A 1 LLPM220P1 7 13 44 10 P C D X 1 8136810РТ2 915577X R 220 LNMCDP1 713529M D R 220 8137450РТ1 9 15 5950Р Т 1 LVC C ER 240B 7 14966G E P O R T 2 8138720РТЗ 9167810РТ4 M BM CPORTD 715838D P2 8148370РТ 916U C D A M X D R 23 М Н К О Р Т 22 0 7177820РТ4 815 30 0М 22 0 С 916U C D A M X D R 27 M H S W O P T2201 7 1 8 2 0 6 0 РТ240С 8 16 94 3X R 2 4 0A 918307О РТ2 M ZX R 220D EM O 1 718267D P5 8 1 7 25 5N H X R 2 20 A 9 18 4770Р Т 1 O C H S N E R W B 240 7 1 8 6 3 0 0 PTI МАХ 8 17 92 7J P S X R 22 0G 9185790РТ2 О М С ТО РТ1 718670PTDR 1 817H U G 220B 919774D1GPRT ORM CPORTA 718918X R 240B 8 1 7 H U G 2 20 C 928757X R 222 O RM CPORTB 720854DF1 817M C A X R 220B 936539DM 1 ORM CPORTC 720U C H SB 7 817PLA ZA 220A 936539D M 2 ORM CPORTD 720U C H SB 9 8 17 S A G E R X R 2 20 A 940898X R 220A R S 4025R X 05 727848SB1 8 28 21 3DXP1 940898X R 240D R U 1018R X 04 731541SB1 828 26 2Р 22 02 941276X R A S A 1056M M 06 731541SB1A 8283690РТ1 9 49 51 7DR1 S A 1058M M 50 731541SB 2 830R H H M 1 949764 DR2 S A 1075M M 04 731541SB 3 830 R H H M 2 949764D R 3 S A 2161M M 04 732222D P3 843847220В 949764D R 4 S A 2513M M 03 732324РА1 85032 5D P 2 951788X R 240P2 SA M C 240A 732828DP11 8 5 0 86 4F W D H 2 40 954723X R 240B S B 2201600071W K 740592O P T IM A 2 850864F W D H 2401 954W R M C D P 2 S B 2201700085W K 757388D P4 8563550РТ 956 36 50 Р Т 1 S B 2201700099W K 760379D P 860545S B 2A 9566320РТ2 SJR O 220P1

GEHC, исх. № 10964_RU Страница 5 из 6 763520X R 10 863 69 9О Р 22 0 9566320РТ4 S JR O 220P 3 763520X R A 6 865305D P1 970495O PTI1 S Z X R 220D E M O 1 770385220D 1 8 6 5 5 4 1 DP2 972420XR220B T A M X D R P 03 7 7 2 46 80 Р Т 1 865545D P1 972420X R 220C U 416249M O B 240 772SRDP1 8 65545D P 3 972566X R 220F U TAH JAZZ

GEHC, исх. № 10964_RU Страница 6 из 6

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 течь ные www.roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадзора 2. ОТ. 4046 № Ofu ~ 52.
На № ии Медицинским организациям Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система рентгеновская Optima XR240amx с принадлежностями», производства «ДжиЙ Медикал Системз, Эл.Эл.Си», США, регистрационное удостоверение от 10.06.2024 № P3H 2020/12304, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в | экз.

C ck \ в А.В. Самойлова