2 6 1 6 9 2 2

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. К Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
Уо. Медицинским организациям На№ от Органам управления Г здравоохранением субъектов о безопасности медицинских изделий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф компьютерный Optima СТ520 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.02.2021 № ФСЗ 2012/13314.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» тел. +7(495) 739 69 67, 8(800) 333 69 67, E-mail: 88003336967@gehealthcare.com.

Приложение; на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^
ООО «ДжиИ Хэлскеа» /
123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, 6Е Healthcare Пресненская набережная, дом 10, Т: +7 495 739 6931

Исх. № 8/14529-24 от «21» ноября 2024 г.
КУДА: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, г.Москва, Славянская пл. 4, стр. 1 КОМУ: Рзлсоводителю А.В. Самойловой
[сообщение о потенциальной проблеме безопасности]

Уважаемая Алла Владимировна,
ООО «ДжиИ Хэлскеа» выражает Вам свое глубокое уважение и сообщает о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием следующих медицинских изделий:

• Томограф компьютерный с принадлежностями, варианты исполнения: Revolution Maxima (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18673 от 31.10.2022, срок действия: бессрочно) • Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3425 от 28.12.2022, срок действия: бессрочно) • Томограф компьютерный Optima СТ520 с принадлежностями (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13314 от 24.02.2021, срок действия: бессрочно)
ООО «ДжиИ Хэлскеа» стало известно о потенциальной проблеме безопасности, которая может привести к получению повернутых изображений КТ. Подробная проблема безопасности описана в информационном письме потребителям. Мы не располагаем информацией об инцидентах или нанесении травм из-за возникновения описанной проблемы.
ООО «ДжиИ Хэлскеа» не получало ни одной жалобы потребителей в России по данной проблеме безопасности.
Выявленная потенциальная проблема безопасности может относиться к 17 изделиям, поставленным в Россию. Потребители, эксплуатирующие данные изделия, проинформированы о выявленной потенциальной проблеме безопасности письмом-уведомлением с инструкциями по безопасному применению изделия. Все затронутые системы будут полностью исправлены компанией ООО «ДжиИ Хэлскеа».

Приложение.
- информационное письмо потребителям F M I23011 (05 стр.).

С уважением.
Лидер по контролю качества медицинского оборудования и регистрации Сорокина Е.Н.
щ
LLCSEteftto™ill СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА РАБОЧЕМ МЕСТЕ GE Healthcare
Дата выпуска письма Компания GE Healthcare, исх. № 23011
Кому: Администрации учреждения здравоохранения / специалисту по управлению рисками Руководителю отдела медицинской/биомедицинской техники Начальнику отдела сестринского обслуживания
Касательно: Возможность получения повернутых изображений КТ при работе с некоторыми системами КТ серий Discovery, Optima, Revolution и некоторыми обновлениями консоли оператора

Проблема в GE H ealthcare стало известно о потенциальной проблеме некоторых систем отношении КТ серий Discovery, Optima, Revolution и некоторых обновленных версий безопасности программного обеспечения консоли оператора, которые могут привести к получению повернутых изображений КТ. В частности, при режимах сканирования helical, cine и cardiac (если они применимы) после первого изображения исследования каждое последующее изображение может поворачиваться на больший угол. Угол поворота изображения зависит от скорости гентри и продолжительности сканирования. Последнее изображение исследования может быть повернуто максимум до -5 6 градусов. Вся анатомия поворачивается в целом в равной степени, без искажения, а анатомическое расположение и ось z изображений остаются правильными. Небольшой угол поворота изображения может остаться незамеченным. Если поворот изображения обнаруживается и требуется повторное сканирование пациента, то будет иметь место такой же поворот изображения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Эта проблема не влияет на режимы сканирования scout и axial.

Судя по имеющимся в наличии данным на данный момент, о пострадавших в результате такой проблемы не сообщалось.

Действия, Вы можете продолжать использовать вашу систему.
рекомендуемые клиенту/ При использовании режимов сканирования helical, cine и cardiac пользователю просматривайте набор изображений на предмет возможного поворота.

При использовании этих режимов во время интервенционных процедур и планировании лучевой терапии выполняйте стандартные клинические проверки качества и рабочие процедуры. Если обнаружен поворот изображения, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, необходимо ли повторное сканирование или нужно ли корректировать изображения во время последующей обработки, чтобы обеспечить точную интерпретацию и планирование.

Убедитесь в том, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.

Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением по адресу recall.23011 @ qehealthcare.com.

GEHC Исх. №23011 RU Стр. 1 из 5 Подробная Следующие типы систем КТ и типы обновления консоли оператора информация о потенциально затронуты. Перечень затронутых серийных номеров см. в затронутых приложении изделиях Типы системы GTIN Discovery RT 00840682118699 Optima 520 00840682102568 Optima 680 Expert 00840682146937 Revolution ACE 00840682146159 Revolution Advance 00195278385215 Revolution Ascend 00840682146173 Revolution Ascend Elite 00195278718129 Revolution Eagle 00195278385215 Revolution EVO 00840682109796 Revolution Frontier 00195278362230 Revolution Maxima 00840682146180, 00195278686718 Revolution Maxima M 00195278568601 Revolution Maxima Select 00195278520852

Типы обновления консоли оператора GTIN B79632DA 00195278466488 ЕС: Пакет обновления RT Другие страны: Discovery RT, Optima СТ580 и Discovery СТ590 RT B80212DA 00195278505798 ЕС: Консоль оператора (для BrightSpeed Elite/BrightSpeed Elite Select) Другие страны: BrightSpeed Elite, BrightSpeed Elite Select B80662DA GTIN отсутствует Только Китай: Discovery CT750HD B80522DA 00840682102490 Только Китай: Revolution Discovery CT
Целевое применение:
Discovery СТ750 HD, Revolution Frontier, Revolution Discovery CT предназначены для выполнения рентгеновской компьютерной томографии головы, всего тела, сердца и сосудов.

СТ680 Optima Expert, Revolution Асе, Revolution Ascend, Revolution Ascend Elite, Revolution EVO, Revolution Maxima, Revolution Maxima M и Revolution Maxima Select предназначены для выполнения компьютерной томографии головы и всего тела.

Все остальные затронутые системы предназначены для выполнения компьютерной томографии головы и всего тела.

Корректирующие Компания GE H ealthcare бесплатно исправит все изделия затронутые этой действия в проблемой. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы отношении организовать устранение проблемы.
изделия

GEHC Исх. №23011 RU Стр. 2 из 5  К онтактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, и нф о р м а ц и я пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; 88003336967@ qehealthcare.com.

Уверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим наивысшим приоритетом. Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к нам, используя изложенную выше контактную информацию.

С наилучшими пожеланиями.

Ы о з М г
Laila Gurney Scott Kelley Chief Q uality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

GEHC Hex. №23011 RU Стр. 3 из 5 Приложение - Серийные номера затронутых систем
CBDAG2400020HM CBDMG2400133HM CBDWG2400105HM CBFMG2400148HM CBFMG2400183HM CBDAG2400021HM CBDMG2400134HM CBDWG2400106HM CBFMG2400149HM CBFMG2400184HM CBDAG2400022HM CBDMG2400135HM CBDWG2400107HM CBFMG2400150HM CBFMG2400185HM CBDAG2400023HM CBDMG2400136HM CBDWG2400108HM CBFMG2400151HM CBFMG2400186HM CBDAG2400024HM CBDMG2400137HM CBDWG2400109HM CBFMG2400152HM CBFMG2400187HM CBDBG2400047HM CBDMG2400138HM CBDWG2400110HM CBFMG2400153HM CBFMG2400188HM CBDBG2400048HM CBDMG2400139HM CBDWG2400111HM CBFMG2400154HM CBFSG2400028HM CBDBG2400049HM CBDMG2400140HM CBDWG2400112HM CBFMG2400155HM CBFSG2400029HM CBDBG2400050HM CBDMG2400141HM CBDWG2400113HM CBFMG2400156HM CBFSG2400030HM CBDBG2400051HM CBDMG2400142HM CBDWG2400114HM CBFMG2400157HM CBFSG2400031HM CBDBG2400052HM CBDMG2400143HM CBDWG2400115HM CBFMG2400158HM CBFSG2400032HM CBDBG2400053HM CBDMG2400144HM CBDWG2400116HM CBFMG2400159HM CBFSG2400033HM CBDBG2400054HM CBDMG2400145HM CBDXG2400054HM CBFMG2400160HM CBFSG2400034HM CBDBG2400055HM CBDMG2400146HM CBDXG2400055HM CBFMG2400161HM CBFSG2400035HM CBDBG2400056HM CBDMG2400147HM CBDXG2400056HM CBFMG2400162HM CBFSG2400036HM CBDBG2400057HM CBDNG2400007HM CBDXG2400057HM CBFMG2400163HM CBFSG2400037HM CBDGG2400017HM CBDNG2400010HM CBDXG2400058HM CBFMG2400164HM MA10G2400032YC CBDGG2400018HM CBDOG2400029HM CBDXG2400059HM CBFMG2400165HM MA10G2400033YC CBDLG2400031HM CBDOG2400030HM CBDXG2400060HM CBFMG2400166HM MA10G2400034YC
CBDLG2400032HM CBDOG2400031HM CBDXG2400061HM CBFMG2400167HM CBDLG2400033HM CBDOG2400032HM CBDYG2400040HM CBFMG2400168HM CBDLG2400034HM CBDOG2400033HM CBDYG2400051HM CBFMG2400169HM CBDLG2400035HM CBDOG2400034HM CBDYG2400052HM CBFMG2400170HM CBDLG2400036HM CBDOG2400035HM CBDYG2400053HM CBFMG2400171HM CBDLG2400037HM CBDPG2400004HM CBDYG2400054HM CBFMG2400172HM CBDLG2400038HM CBDPG2400005HM CBDYG2400055HM CBFMG2400173HM CBDLG2400039HM CBDPG2400006HM CBDYG2400056HM CBFMG2400174HM CBDLG2400040HM CBDPG2400007HM CBDYG2400057HM CBFMG2400175HM CBDMG2400114HM CBDUG2400014HM CBDYG2400058HM CBFMG2400176HM CBDMG2400127HM CBDUG2400016HM CBDYG2400059HM CBFMG2400177HM CBDMG2400128HM CBDUG2400017HM CBDYG2400060HM CBFMG2400178HM CBDMG2400129HM CBDWG2400096HM CBFLG2400002HM CBFMG2400179HM CBDMG2400130HM CBDWG2400102HM CBFLG2400003HM CBFMG2400180HM CBDMG2400131HM CBDWG2400103HM CBFLG2400004HM CBFMG2400181HM CBDMG2400132HM CBDWG2400104HM CBFLG2400005HM CBFMG2400182HM

GEHC Исх. №23011 RU Стр. 4 из 5  GE Healthcare
Компания GE Healthcare, исх. №
23011
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно скорее (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении неполадок медицинского устройства.

Наименование у ч р е ж д е н и я : ______________

Улица и номер дома;
Г ород/обл асть/почтовы й индекс/страна;

Адрес Э Л . почты клиента:
Номер телефона заказчика:

Подписывая эту форму, мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что проинформировали всех потенциальных пользователей, а также, что принимаем и будем принимать соответствующие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф. И. О. ответственного сотрудника, который заполнил этот бланк.

Подпись:
Ф. И. О. печатными буквами:

Место работы/должность:

Дата (ДД.ММ.ГГГГ):

Верните заполненную форму, отсканировав или сфотографировав ее и отправив по электронной почте по адресу: fRecali.23011@ qehealthcare.com)

GEHC Исх. №23011 RU Стр. 5 из 5

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
10.047.L085 № OFU~ F/AGE
Ha № от
Г О безопасности |
медицинских изделий
2616922
№ Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф компьютерный Орйта СТ520 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.02.2021 № ФСЗ 2012/13314.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» тел. +7(495) 739 69 67, 8(800) 333 69 67, E-mail: 88003336967@gehealthcare.com.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

гой
А.В. Самойлова
heer