2094502

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям
На № ______________ от _________________ Органам управления здравоохранением субъектов I О недоброкачественном ^
Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалышм органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перфузор. Магистраль инфузионная. Для в/в введения и применения с совместимыми шприцевыми насосами.», LOT 15N06E8SB4, годен до 12.2020, производства «Б. Браун Мельзунген АГ.», Германия, (made in France), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00007 от 06.05.2015, срок ^1;ействия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Адмйнистративным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 7^0.0'!. Ч.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной Сравниваем ы е документ ации О бразцы выявленного сведения/парам ет ры (регист рационное удост оверен и е м едицинского изделия № Ф СЗ 2 0 0 7 /0 0 0 0 7 от 06.05.2015 (условные обозначения образцов:
срок дейст вия не ограничен) А.Б,В,Г,Д)

Д ат а 06.05.2015 21.05.2015 регист рационного удост оверения Упаковка Индивидуальная упаковка; каждое Индивидуальная упаковка: одна изделие стерильно упаковано в сторона упаковки - полиэтилен, герметичный полиэтиленовый вторая - упаковочная бумага;
пакет;

Групповая упаковка: изделия по Групповая упаковка: согласно 20-50 штук упакованы в маркировке картонная коробка картонную коробку рассчитана на упаковку 100 шт.
изделий

МЫШИ
0945 Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
территориальных органов
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
04, 2013 № (0114 -4{24 AY. Медицинским организациям
На Органам управления
| здравоохранением субъектов
О недоброкачественном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перфузор. Магистраль инфузионная. Для в/в введения и применения с совместимыми шприцевыми насосами.», ГОТ 1SNO6E8SB4, годен до 12.2020, производства «Б. Браун Мельзунген АГ.», Германия, (made in France), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00007 от 06.05.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по‘исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко