26197’23

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
J /.О /. № o tu Медицинским организациям На№ от Органам управления Г О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, внутреннее полимерное покрытие, цвет:
голубой, X S», LOT 10042011А01, дата производства 2020-04, использовать до 2025-03, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 15.04.2019 № РЗН 2019/8284, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медипинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характериетиками образцов выявленного медицинского изде.^я на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № О / с / ^ '^ в А и >

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е Комплект О бразцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия парам етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8284 от 15.04.2019, срок действия не ограничен) Масса (Выписка Масса, г, 5,5±2 Измеренные значения массы из технической образцов А1-А5, г:
документации) А1 2,489 А2 2,525 АЗ 2,483 А4 2,436 А5 2,478
Характеристики Усилие при разрыве до Измеренные значения Усилия при растяжения ускоренного старения, Н, не менее разрыве до ускоренного старения, (Выписка из 7,0 И:
технической А1 5,405 документации) А2 5,427 АЗ 5,228 А4 5,879 А5 6,818 Усиление при разрыве после Измеренные значения Усилия при ускоренного старения, Н, не менее разрыве после ускоренного 6,0 старения,Н:
А6 5,822 А9 5,487 Толщина Толщина: Измеренные значения толщины (Выписка из ладонь, не менее 0,05 ладони, мм:
технической Примечание: поверхность ладони, документации, представленных образцов гладкая ГОСТ 32337- А1 0,045 2013) А2 0,049 АЗ 0,047 Толщина Манжета, не менее 0,05 Измеренные значения толщины (Выписка из манжеты, мм:
технической Примечание: поверхность документации) манжеты гладкая А1 0,044 А2 0,043 АЗ 0,043 А4 0,045 А5 0,044 Толщина (ГОСТ Толщина (в точках указанных на Измеренное значение толщины Р 52239-2004) рисунке 2, мм пальца (точка 1) предоставленных не менее образцов, мм:
С равниваем ы е Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия парам етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8284 от 15.04.2019, срок действия не ограничен) Гладкая поверхность- 0,08 поверхность пальцев Текстурированная поверхность текстурирована 0,11 А1 = 0,084 А 2= 0,084 АЗ-- 0,087 А 4= 0,087 А 5= 0,082 Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:
поверхность церчаток гладкая А] = 0,045 А 2= 0,049 А3 = 0,047 А 4= 0,053 А 5= 0,054 Прочностные Усилие при разрыве после Измеренные значения усилия при характеристики ускоренного старения, Н, не менее разрыве после ускоренного (ГОСТ Р 52239- 6,0 старения,Н:
2004) А1 = 5,405 А 2= 5,4 2 7 А 3= 5,228 А 4= 5,879 Маркировка Маркировка медицинского Символ отсутствует на упаковке (Выписка из изделия включает в себя технической следующую информацию, документации) представленную в таблице С$И4Ш^Ш

и1 1 i « |
Партия

Датаадгогошжши

Дтаискчеинл срока («аиости

Зш адш п , от «

I Вщштййтщт& TsMtKpsTvjJw - Г

I ШрхтИ иняжнйЯгтредслы
} C£-mati,.
С€ I 

|

о en ты Г. Субъектам обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Purosommrena ПР НЕНИВВ территориальных органов
р Е, pp ae 06 70; a 45 38 Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru 3f.0f. AOLH № О - 76/ AS Медицинским организациям На № от
Органам управления Г. eons | здравоохранением субъектов ЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, внутреннее полимерное покрытие, цвет:
голубой, XS», ГОТ 10042011A01, дата производства 2020-04, использовать до 2025-03, производства "СФМ Госпитал Продактс Гмбх", Германия, регистрационное удостоверение от 15.04.2019 № P3H 2019/8284, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского М наЗл.в 1 экз.

г p /
A а” А.В. Самойлова
=