РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-81/25 от 03.02.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-81/25 от 03.02.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010
Производитель: ООО "Волоть"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07849 от 09.11.2017
Письмо № 01И-81/25 от 03.02.2025
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Медицинское изделие, о котором идет речь, имеет следующие характеристики: вариант исполнения MAKI In-3/8-18-K x 1 (5-0) ПГКЛ моно /70, номер партии 23-4505-13, дата производства 2024-01, срок годности 2029-01, производится ООО «Волоть», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07849 от 09.11.2017.
Данное решение основано на заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и соответствует требованиям законодательства о безопасности медицинских изделий. Мы призываем медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять необходимые меры в связи с этой информацией.
Медицинское изделие, о котором идет речь, имеет следующие характеристики: вариант исполнения MAKI In-3/8-18-K x 1 (5-0) ПГКЛ моно /70, номер партии 23-4505-13, дата производства 2024-01, срок годности 2029-01, производится ООО «Волоть», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07849 от 09.11.2017.
Данное решение основано на заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и соответствует требованиям законодательства о безопасности медицинских изделий. Мы призываем медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации принять необходимые меры в связи с этой информацией.
. I 2619683
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗД РАВН АДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора WWW. roszdrav nadzor. go v. ш /
O^. Got. d J O ^ №o i u - 8 't M Медицинским Ha№ от организациям
О приостановлении применения п Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010», вариант исполнения ИАКПл-3/8-18-К х 1 (5-0) ПГКЛ моно /70, номер партии 23-4505-13, дата производства 2024-01, срок годности 2029-01, производства ООО «Волоть», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07849 от 09.11.2017, на основании приказа Росздравнадзора от Од .(Ж .Ю /L S №
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗД РАВН АДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора WWW. roszdrav nadzor. go v. ш /
O^. Got. d J O ^ №o i u - 8 't M Медицинским Ha№ от организациям
О приостановлении применения п Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010», вариант исполнения ИАКПл-3/8-18-К х 1 (5-0) ПГКЛ моно /70, номер партии 23-4505-13, дата производства 2024-01, срок годности 2029-01, производства ООО «Волоть», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07849 от 09.11.2017, на основании приказа Росздравнадзора от Од .(Ж .Ю /L S №
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
03.0%. {05 № Ofu ~ 81 [9$
На № | О
О приостановлении применения медицинского изделия
_ МИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении
применения медицинского изделия:
- «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010», вариант исполнения MAKI In-3/8-18-K x 1 (5-0) ПГКЛ моно /70, номер партии 23-4505-13, дата производства 2024-01, срок годности 2029-01, производства ООО «Волоть», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07849 от 09.11.2017,
на основании приказа Росздравнадзора oT OS. Qk. 0х5 № 39” :
L О gt А.В. Самойлова @
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
03.0%. {05 № Ofu ~ 81 [9$
На № | О
О приостановлении применения медицинского изделия
_ МИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении
применения медицинского изделия:
- «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010», вариант исполнения MAKI In-3/8-18-K x 1 (5-0) ПГКЛ моно /70, номер партии 23-4505-13, дата производства 2024-01, срок годности 2029-01, производства ООО «Волоть», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07849 от 09.11.2017,
на основании приказа Росздравнадзора oT OS. Qk. 0х5 № 39” :
L О gt А.В. Самойлова @
Скачать документ: Письмо 01И-81/25 от 03.02.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
