РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-82/25 от 03.02.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-82/25 от 03.02.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс» (Vasofix)
Производитель: "Б. Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06280 от 07.05.2021
Письмо № 01И-82/25 от 03.02.2025
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс» (Vasofix)», в частности модели «Вазофикс Церто» (Vasofix Certo), а также катетера внутривенного с инъекционным портом и системой защиты от укола иглой BBraun Vasofix Safety 24 РОК.
Причиной данного решения стало выявление угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, что подтверждено заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Указанное медицинское изделие было выпущено в июле 2023 года, имеет срок годности до июня 2028 года и зарегистрировано под номером ФСЗ 2010/06280 от 7 мая 2021 года.
Рекомендуем всем медицинским организациям и специалистам обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных изделий до получения дополнительных инструкций от Росздравнадзора.
Причиной данного решения стало выявление угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, что подтверждено заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Указанное медицинское изделие было выпущено в июле 2023 года, имеет срок годности до июня 2028 года и зарегистрировано под номером ФСЗ 2010/06280 от 7 мая 2021 года.
Рекомендуем всем медицинским организациям и специалистам обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных изделий до получения дополнительных инструкций от Росздравнадзора.
2619682
.Министерство здравоохранения Российск’ой Федерации Субъектам обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская ii.i. 4, сгр. 1, Москва, 104012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495)698 45 .18 органов Росздравнадзора WWu .ro .s/d ra \ n a d /o r.u o \ .гн
Медицинским На № 01 организациям
г о приостановлении применения органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс» (Vasofix)», вариант исполнения 2. «Вазофикс Церто» (Vasofix Certo), модель Катетер внутривенный с инъекционным портом и системой защиты от укола иглой BBraunVasofixSafety 24GPUR, номер партии 23F20G8381, дата выпуска 07-2023, срок годности 06-2028, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 07.05.2021, на основании приказа Росздравнадзора от O S .0
А.В. Самойлова
.Министерство здравоохранения Российск’ой Федерации Субъектам обращения п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская ii.i. 4, сгр. 1, Москва, 104012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495)698 45 .18 органов Росздравнадзора WWu .ro .s/d ra \ n a d /o r.u o \ .гн
Медицинским На № 01 организациям
г о приостановлении применения органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс» (Vasofix)», вариант исполнения 2. «Вазофикс Церто» (Vasofix Certo), модель Катетер внутривенный с инъекционным портом и системой защиты от укола иглой BBraunVasofixSafety 24GPUR, номер партии 23F20G8381, дата выпуска 07-2023, срок годности 06-2028, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 07.05.2021, на основании приказа Росздравнадзора от O S .0
А.В. Самойлова
2619682 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
| . Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
O8 О. № Оч ~ Se) Ab Медицинским На № от организациям
О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской
Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс» (Vasofix)», вариант исполнения 2. «Вазофикс Церто» (Vasofix Certo), модель Катетер внутривенный с инъекционным портом и системой защиты от укола иглой BBraunVasofixSafety 24 РОК, номер партии 23F20G8381, дата выпуска 07-2023, срок годности 06-2028, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 07.05.2021, на основании приказа Росздравнадзора от OS 0.044 № IGP
if mem f° ef A [сс А.В. Самойлова
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
| . Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
O8 О. № Оч ~ Se) Ab Медицинским На № от организациям
О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской
Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Внутривенные канюли с инъекционным портом «Вазофикс» (Vasofix)», вариант исполнения 2. «Вазофикс Церто» (Vasofix Certo), модель Катетер внутривенный с инъекционным портом и системой защиты от укола иглой BBraunVasofixSafety 24 РОК, номер партии 23F20G8381, дата выпуска 07-2023, срок годности 06-2028, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 07.05.2021, на основании приказа Росздравнадзора от OS 0.044 № IGP
if mem f° ef A [сс А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-82/25 от 03.02.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
