РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-83/25 от 03.02.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-83/25 от 03.02.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018
Производитель: ООО "МПК "Елец"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7361 от 10.11.2022
Письмо № 01И-83/25 от 03.02.2025
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщают о приостановлении применения медицинского изделия - полимерных устройств для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильных ПР 23-05, произведенных ООО «МПК «Елец».
Приостановление связано с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Указанные изделия имеют номера партий 159 и 203 с датами производства 09.2024 и 10.2024 соответственно, а срок годности составляет до 09.2029 и 10.2029.
Данное решение принято на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» и в соответствии с действующим законодательством. Рекомендуется медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данную информацию и приостановить использование указанных изделий.
Приостановление связано с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. Указанные изделия имеют номера партий 159 и 203 с датами производства 09.2024 и 10.2024 соответственно, а срок годности составляет до 09.2029 и 10.2029.
Данное решение принято на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» и в соответствии с действующим законодательством. Рекомендуется медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данную информацию и приостановить использование указанных изделий.
2619679
Министерство злравоохраиения Российской Фелераиии Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 104012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора \\л\ \\ .roszdrac nad/or.go\ ru /
№ O ju - _ S 6 ^ Медицинским Иа№ от организациям
Г О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-«МПК «Елец», номер партии 159, дата производства 09.2024, срок годности 09.2029 номер партии 203, дата производства 10.2024, срок годности 10.2029, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7361 о 10.11.2022, на основании приказа Росздравнадзора от OS дЗ^
А.В. Самойлова
Министерство злравоохраиения Российской Фелераиии Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 104012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора \\л\ \\ .roszdrac nad/or.go\ ru /
№ O ju - _ S 6 ^ Медицинским Иа№ от организациям
Г О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-«МПК «Елец», номер партии 159, дата производства 09.2024, срок годности 09.2029 номер партии 203, дата производства 10.2024, срок годности 10.2029, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7361 о 10.11.2022, на основании приказа Росздравнадзора от OS дЗ^
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
03.0%... AILS № Ofu~ $3 (LS
Ha № Ol
О приостановлении применения медицинского изделия
И
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-«МПК «Елец», номер партии 159, дата производства 09.2024, срок годности 09.2029 номер партии 203, дата производства 10.2024, срок годности 10.2029, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7361 о 10.11.2022,
на основании приказа Росздравнадзора от 01.005 № 99%
oe vA dt C: vet А.В. Самойлова
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
03.0%... AILS № Ofu~ $3 (LS
Ha № Ol
О приостановлении применения медицинского изделия
И
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-«МПК «Елец», номер партии 159, дата производства 09.2024, срок годности 09.2029 номер партии 203, дата производства 10.2024, срок годности 10.2029, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7361 о 10.11.2022,
на основании приказа Росздравнадзора от 01.005 № 99%
oe vA dt C: vet А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-83/25 от 03.02.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
