ш 2619686

Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Медицинским организациям O S, O ot-, < ^ 0 ^ 6 № 0 - / с / ^
На№ от Органам управления О незарегистрированном Г медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert № 6, 2,9x6,0 см, 2,2x4,1 см», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрамадзора от 0 3 , (Ррб № 0 - / CJ /f) L S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Наименование Согласно РУ № ФСЗ 2008/01960 Согласно маркировке изделия от 23.06.2008: «Лейкопластырь на групповой упаковке:
мозольный: гидроколлоидный, «Лейкопластырь мозольный простой» гидроколлоидный от влажных мозолей».

Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации «от влажных мозолей», так как согласно сведениям КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, указано назначение изделия: «удаление сухих мозолей и натоптышей», в документе «Справка о медицинском изделии», указано: «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, перед последующим удалением мозоля», «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, отслаивания отвердевших участков кожи, особенно эффективны для удаления сухих мозолей».______
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Конструкция I образца изделия 1

Согласно Нормативному Конструкция представленных документу: образцов изделия не «Данные изделия представляют из соответствует конструкции себя полосу тканного изделия, представленной в КРД перфорированного материала к РУ № ФСЗ (хлопковая основа) с нанесенным 2008/01960 от 23.06.2008 клеевым слоем и центром с действующим веществом, отграниченным кольцом.
Лейкопластыри производятся в виде полосок).
Согласно Нормативному документу Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже «дышать».
Упаковка

МАОШОНИ

М О ЗО М Й М Й 51 Согласно Нормативному документу:
Лейкопластыри мозольные Образцы изделия упакованы поставляются в виде пластин, в групповую полимерную тару упакованных в индивидуальную (См. Фотографические защитную упаковку, помещенных в изображения. Приложение 1) картонную упаковку, Упаковка представленных маркированную в соответствии образцов изделия по_________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) с содержимым конструкции и материалу не соответствует сведениям, представленным в КРД к РУ №
ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Срок годности Срок годности 2 года. Ятттттш
Срок годности представленных образцов не соответствует сроку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 Состав Осмм: Согласно маркировке 100%перфорированная ишовая тиань Кпеевая маем: Кяей на «аучуковой о о ш на групповой упаковке:
Цатр с дайстаующии вещаетвом: сашщтовая иююта, петый фенол а паношн СОеПШ:
Пластиковая мембрана: полиэтилен частицы^
nomiQKimisHOBoe покршив, KyiellKen сиаопа, чвплюлоаа, пластификатор, иосуссшемшй эластоваер.

Состав представленных образцов не соответствует составу, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ №ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Время Согласно маркировке использования 2. полштьг1пастьфьнасрсжда24ча(ащееойсто|хжс1йоболочп1(лпбн1!и) на групповой упаковке:
на бом ое место « Отлично держатся н« *т т (24-48 часов), к« отилвиваяа, и 3. По истемеини 24 часов, если кожа на болыюм месте раэмячилась и на сквты8 аяс1»даже яри т т т т no6«iena. можно поставить на то же место еи« 1 новый пластыре с водой. Дяитвли^юсп» Ш:Шттт отделаьном случае
Время использования представленных образцов не соответствует времени использования, приведенному в Инструкции по применению Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Внешний вид потребительской упаковки

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
I Лр*«варпвмйЯ1йп«трм #WWe#IW CBt|pfll т t. Hiгш*%111К1|;|»я1Й1в1№
Могм|1«»дя« 081 Т' Л»'И иП1фс<Й1>|nwHiHiiriiiiiiiaiw жгвпй$йп«гапмпориа.
gM U M iratTU ptiM ««Mtw H i п р а й м » А » |» и ц и т ттт <*WWne«qw*e*i«i«OWVWIW д м ге га у ч к т о к н , авуаепк w w вч^щИ,|]|М)<«1ку>»п«у*>къс«рпбм.
f H *p g )ip « ra |m ra llR o iv w c n i« k .iu мк«1» М ЯМ1А1М 0ММ 1вффШ |Я>
«гя

Внешний вид потребительской упаковки Внешний вид образцов

2619686
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www .roszdravnadzor.gov ru
- Медицинским организациям
08. Од... IONE Ni: Ou ~ S4/ LE ‘ P Ha Ne OT
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Г. О незарегистрированном |
| медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert № 6, 2,9x6,0 см, 2,2x4,1 см», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 5 л. в | экз.

А.В. Самойлова
| a