2619685

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W, roszdravnadzor.go V. ru Медицинским организациям О б rOfisr, LJ ^
На№ от Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert № 5, 44x69 мм», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского и з^ л и я , а также фотографические изображения на 5 л. в 1 экз.
и А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от Об tJbS № O ^ U '^ S S / X S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинекого изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Наименование Согласно РУ № ФСЗ 2008/01960 Согласно маркировке изделия от 23.06.2008: «Лейкопластырь на групповой упаковке:
мозольный: гидроколлоидный, «Лейкопластырь мозольный простой» гидроколлоидный от влажных мозолей».

Наименование предоставленных образцов не соответствует РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 в части нанесения дополнительной информации «от влажных мозолей», так как согласно сведениям КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, указано назначение изделия: «удаление сухих мозолей и натоптышей», в документе «Справка о медицинском изделии», указано: «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, перед последующим удалением мозоля», «Данные медицинские изделия предназначены для размягчения ороговевших участков кожи, отслаивания отвердевших участков кожи, особенно эффективны для удаления сухих мозолей»._____
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) Конструкция образца изделия (

Согласно Нормативному Конструкция представленных документу: образцов изделия не «Данные изделия представляют из соответствует конструкции себя полосу тканного изделия, представленной в КРД перфорированного материала к РУ № ФСЗ (хлопковая основа) с нанесенным 2008/01960 от 23.06.2008 клеевым слоем и центром с действующим веществом, отграниченным кольцом.
Лейкопластыри производятся в виде полосок).
Согласно Нормативному документу Перфорированная хлопковая ткань позволяет коже «дышать».
Упаковка

Согласно Нормат ивному документу:
Лейкопластыри мозольные поставляются в виде пластин, Образцы изделия упакованы упакованных в индивидуальную в групповую полимерную тару защитную упаковку, помещенных в (См. Фотографические картонную упаковку, изображения. Приложение 1).
маркированную в соответствии Упаковка представленных Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008, срок действия не ограничен) с содержимым образцов изделия по конетрукции и материалу, а также количеству штук изделий в упаковке не соответствует сведениям, представленным в КРД к РУ №ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Срок годности Срок годности 2 года. Ля» г.
Срок годности представленных образцов не соответствует сроку годности, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ № ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008 Состав Согласно маркировке д а оерфорироваиная июлкова» тииь К ш вм |1мюа: Клей на «аучушй основе. на групповой упаковке:
Цитр с дайствувщнм ш истю м ; саоициловая киспота, леятыи вазелин, фенол ипанолин СОСТАВ:
Пластиоаая ыембраиа: полиэтилен Гцдроко|{т1и;|н1><ечастицы, полиуретановое пшсрытие, клейкая смола, целлюлоза, пластификатор, искусственный эластомер.

Состав представленных образцов не соответствует составу, приведенному в Нормативном документе и КРД к РУ №ФСЗ 2008/01960 от 23.06.2008
Время Согласно маркировке использования 2. пможить ппаш рь 1в {ф « ял 24 часа лицевой стороной о6олочкн(ялеи1а1) на групповой упаковке:
................ lAiiijr,! ................................................................ .ii,iii^5!?!S!!5 на болызое места • Отлн*«ют щ ш гт т пшш (24-4в часов!, не отялвиватгсь н 1 По истечении 24 часов, если южа на бслызом месте размжчилк» и побелела, можно поставите на та м место еизе t новый пластырь т скатываясь а т е щт ♦бонтакт* с водой. Длитйльноеп» • кващ т отдальмом сДучммрвдаимиая.
Время использования представленных образцов не соответствует времени использования, приведенному в Инструкции по применению Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Внешний вид потребительской упаковки

Внешний вид потребительской упаковки Внешний вид образцов

2619685
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru 05.0“; LOLS № Ofu < #5 Ls Медицинским организациям На № от
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
— О незарегистрированном |
| медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный от влажных мозолей FOOT expert № 5, 44x69 мм», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2008 № ФСЗ 2008/01960, выданном на медицинское изделие «Лейкопластырь мозольный гидроколлоидный», производства «ФармЛайн Лимитед», Великобритания.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского a aaa а также фотографические изображения на 5 л. в | экз.

т и
х № >
А & А.В. Самойлова